この度、新たに「EUDAMED完全稼働までの整合された運営方法及び技術的代替解決策に関するガイダンス」の参考和訳資料につきまして、販売受付を開始いたしますので、下記の通りご案内いたします。

■概要
タイトル：EUDAMED完全稼働までの整合された運営方法及び技術的代替解決策に関するガイダンス（MDCG 2021-1）　参考和訳
言語：　日本語
体裁：　A4、簡易製本
価格：　20,000円＋税
販売開始日：　2021年3月30日
原文：　Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional

■EUDAMED完全稼働までの整合された運営方法及び技術的代替解決策に関するガイダンス：
医療機器調整グループ（MDCG）より、2021年2月に発行された文書です。
MDRは2021年5月に適用となりますが、EUDAMEDの完全な稼働は2022年5月が見込まれています。EUDAMEDが完全に機能するまでの間の、MDRのEUDAMED関連条項への対応について、第123条第3項(d)に記載の各条項を中心に、代替の技術的解決策が示されています。

■ご購入お申込み方法
ご購入を希望の方は、下記資料詳細ページよりお申し込みください。
https://md.sunflare.com/library/8747/

■参考和訳販売サービスについて
世界各国における、医療機器、体外診断用医療機器の法規制、規格、ガイドライン等の参考和訳を販売しております。詳細につきましてはサン・フレア医療機器Webサイト「資料販売」のページより、ご確認ください。

＜主な参考和訳資料＞
・レガシーデバイスのEUDAMED登録（MDCG 2019-5）
・BASIC UDI-DI及びUDI-DIの変更に関するガイダンス（MDCG 2018-1 v3）
・臨床評価審査報告書テンプレート（MDCG 2020-13）
・市販後の臨床フォローアップ（PMCF）評価報告書テンプレート 製造業者及びノーティファイドボディ向け指針（MDCG 2020-8）
・欧州医療機器規則（MDR: Medical Device Regulation）

＜サン・フレア医療機器WEBサイト「資料販売」ページ＞
https://md.sunflare.com/library/