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1) IMDRFガイダンスの更新について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) IMDRFガイダンスの更新について
(2021/3/2 Updated)

IMDRFより、以下の文書が更新されました。
詳細は、下記のURLより確認することができます。

・IMDRF/AE WG/N43 FINAL:2021 Updated Annexes (Edition 5.0)
有害事象に関するIMDRFの用語が更新されています。
http://www.imdrf.org/documents/documents.asp

・IMDRF / IVD WG / N64 FINAL：2021
本ガイダンスはGHTF/SG1/N045:2008に取って代わるものであり、体外診断用医療機器のクラス分類に関するガイダンスです。
本ガイダンスでは、以下の事項について規定しています。

・一般原則
・クラス分類に影響を与える推奨事項および要因
・一般的な分類システムの概念
・機器クラス決定のための考慮事項
・クラス分類のルール

http://www.imdrf.org/docs/imdrf/final/technical/imdrf-tech-wng64.pdf

※IMDRF：国際医療機器規制当局フォーラム(International Medical Device Regulators Forum)