この度、新たに「規則（EU）2017/746におけるクラスD体外診断用医療機器の認証に関する経過規定の適用」の参考和訳資料につきまして、販売受付を開始いたしますので、下記の通りご案内いたします。

■概要
タイトル：規則（EU）2017/746におけるクラスD体外診断用医療機器の認証に関する経過規定の適用（MDCG 2021-4）　参考和訳
言語：　日本語
体裁：　A4、簡易製本
価格：　9,000円（税込み9,900円）
販売開始日：　2021年5月21日
原文：　Application of transitional provisions for certification of class D in vitro diagnostic medical devices according to Regulation (EU) 2017/746

■規則（EU）2017/746におけるクラスD体外診断用医療機器の認証に関する経過規定の適用：
医療機器調整グループ（MDCG）より、2021年4月に発行された文書です。
本ガイダンス文書では、IVDR適用日（2022年5月26日）前の移行期間中における、専門家パネル及びEUリファレンス・ラボに関連するIVDRの条項の適用方法について、Q&A形式で示されています。
本ガイダンスでは、移行期間中、IVDの専門家パネルが稼働していない場合やEUリファレンス・ラボが指定されていない場合における、ノーティファイドボディーによるクラスDの体外診断用医療機器の認証申請書の受付及び認証書発行の可否についての見解などが示されています。

■ご購入お申込み方法
ご購入を希望の方は、下記資料詳細ページよりお申し込みください。
https://md.sunflare.com/library/9283/

■参考和訳販売サービスについて
世界各国における、医療機器、体外診断用医療機器の法規制、規格、ガイドライン等の参考和訳を販売しております。詳細につきましてはサン・フレア医療機器Webサイト「資料販売」のページより、ご確認ください。

＜主な参考和訳資料＞
・レガシーデバイスのEUDAMED登録（MDCG 2019-5）
・BASIC UDI-DI及びUDI-DIの変更に関するガイダンス（MDCG 2018-1 v3）
・臨床評価審査報告書テンプレート（MDCG 2020-13）
・市販後の臨床フォローアップ（PMCF）評価報告書テンプレート 製造業者及びノーティファイドボディ向け指針（MDCG 2020-8）
・欧州医療機器規則（MDR: Medical Device Regulation）

＜サン・フレア医療機器WEBサイト「資料販売」ページ＞
https://md.sunflare.com/library/