【韓国】医療機器メールマガジン – 第82号(2021/4/30配信)
■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 「医療機器の製造および品質管理基準」の改正について
2) 「体外診断用医療機器の製造および品質管理基準」の一部改正告示について
3) 「医療機器法施行規則」の一部改正法令の立法予告について
4) 「医療機器法施行令」の一部改正法令の立法予告について
5) 「公衆衛生の危機に対応する医療製品の開発促進と緊急供給のための特別法施行規則」制定案の立法予告について
6) 「医療機器GMP基準の使用適合性ガイドライン(請願ガイド)」の制定について
7) 「車椅子動力補助装置の許可(届出)審査ガイドライン」の制定について
8) 「体外診断用医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」の一部改正告示について
9) 「歯科用インプラント固定体の技術文書の作成のためのガイドライン」の改訂について
10) 「医療機器のサイバーセキュリティに関する許可審査でよくある質問集(FAQ)」の制定について
■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 「医療機器の製造および品質管理基準」の改正について
(2021/4/1 Updated)
「医療機器の製造および品質管理基準」の改正告示が公表されました。
本改正の主な内容は下記のようなものです。
・提出書類のレビューのみを実施する医療機器のGMP審査において、提出資料を追加
・品質管理審査機関の審査員に向けた教育要件の具体化 等
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_211/view.do?seq=14586&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1
2) 「体外診断用医療機器の製造および品質管理基準」の一部改正告示について
(2021/4/7 Updated)
「体外診断用医療機器の製造および品質管理基準」の一部改正告示が公表されました。
本改正では、提出書類のレビューのみを実施する体外診断用医療機器のGMP審査において、提出資料の追加が規定されています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_207/view.do?seq=14656&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1
3) 「医療機器法施行規則」の一部改正法令の立法予告について
(2021/4/7 Updated)
「医療機器法施行規則」の一部改正法令に関する立法予告が、下記の通り公表されました。
本改正では、医療機器法および医療機器法施行令の改正において、民間の審査機関による広告の自主審査制度が導入されることにより、審査機関の監視手順等を規定する内容が反映されています。
本件に関する意見募集は2021年4月27日まで実施されていました。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=43450&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1
4) 「医療機器法施行令」の一部改正法令の立法予告について
(2021/4/7 Updated)
「医療機器法施行令」の一部改正法令に関する立法予告が、下記の通り公表されました。
本改正では、医療機器法および医療機器法施行令の改正において、民間の審査機関による広告の自主審査制度が導入されることにより、審査機関の監視手順等を規定する内容が反映されています。
本改正の主な内容は下記のようなものです。
・広告審査対象となるインターネット媒体等の明確化
・広告の変更審査に関する免除要件の明確化
・広告審査免除要件の明確化
・広告再審査などの手続き
・審査機関の申告手続および要件 等
本件に関する意見募集は2021年4月27日まで実施されていました。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=43449&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1
5) 「公衆衛生の危機に対応する医療製品の開発促進と緊急供給のための特別法施行規則」制定案の立法予告について
(2021/4/7 Updated)
「公衆衛生の危機に対応する医療製品の開発促進と緊急供給のための特別法施行規則」制定案に関する立法予告が、下記の通り公表されました。
本制定案は、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の感染拡大による公衆衛生上の危機を迅速に克服するために、2021年3月に施行された「公衆衛生の危機に対応する医療製品の開発促進と緊急供給のための特別法」の制定に伴い、公衆衛生の危機に対応する医療製品の安全性管理・供給委員会の構成および運営や、予備医療製品の指定など、法律で委任された事項およびその施行に必要な事項を定めるものです。
なお、医療製品とは、医薬品およびバイオ医薬品、医薬部外品、体外診断医療機器を含む医療機器を指します。
本制定案の主な内容は下記のようなものです。
・予備医療製品の指定
・郵政審査の方法および手順の規定
・臨床試験等支援の申請手順の規定
・条件付き品目許可の申請手順の規定
・緊急使用許可申請の手続きの規定 等
本件に関する意見募集は2021年6月7日まで実施されています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
・公衆衛生の危機に対応する医療製品の開発促進と緊急供給のための特別法
https://www.law.go.kr/%EB%B2%95%EB%A0%B9/%EA%B3%B5%EC%A4%91%EB%B3%B4%EA%B1%B4%EC%9C%84%EA%B8%B0%EB%8C%80%EC%9D%91%EC%9D%98%EB%A3%8C%EC%A0%9C%ED%92%88%EC%9D%98%EA%B0%9C%EB%B0%9C%EC%B4%89%EC%A7%84%EB%B0%8F%EA%B8%B4%EA%B8%89%EA%B3%B5%EA%B8%89%EC%9D%84%EC%9C%84%ED%95%9C%ED%8A%B9%EB%B3%84%EB%B2%95
・公衆衛生の危機に対応する医療製品の開発促進と緊急供給のための特別法施行規則制定案
https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=43452&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1
6) 「医療機器GMP基準の使用適合性ガイドライン(請願ガイド)」の制定について
(2021/4/15 Updated)
組織修復用生体材料およびロボット補助装具の運動装置の2品目について、「医療機器GMP基準の使用適合性ガイドライン(請願ガイド)」が制定されました。
本ガイドラインは、医療機器メーカーが当該製品を製造するにあたり、医療機器GMP基準の使用適合性や品質管理手法を理解できるよう、事例を交えて解説するものです。
詳細は、それぞれ下記のURLより確認することができます。
7) 「車椅子動力補助装置の許可(届出)審査ガイドライン」の制定について
(2021/4/15 Updated)
「車椅子動力補助装置の許可(届出)審査ガイドライン」が制定されました。
本文書は、2019年11月に「医療機器の品目および品目別評価に関する規定」において品目として新設された、車椅子動力補助装置の許可審査における技術文書の作成方法や、製品に求められる性能要件等について解説するものです。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=14826&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1
8) 「体外診断用医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」の一部改正告示について
(2021/4/16 Updated)
「体外診断用医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」の一部改正告示が公表されました。
今回の一部改正告示は、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の流行を受け、感染症関連製品の迅速審査のために、現行制度を整備するものです。
感染症の流行により供給が不足している製品分野について、既に許可等を受けた体外診断用医療機器の使用目的、使用方法等を変更して充足を図る場合に、市販後資料の提出等を条件に迅速な審査を行うものとしています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_207/view.do?seq=14659&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1
9) 「歯科用インプラント固定体の技術文書の作成のためのガイドライン」の改訂について
(2021/4/22 Updated)
「歯科用インプラント固定体の技術文書の作成のためのガイドライン」が改訂されました。
本文書は、歯科用インプラント固定体の許可審査における技術文書について、記載項目や作成方法について解説するものです。
今回の改正では、「医療機器法施行規則」や「医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」等の最新の改正内容が反映されています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=14835&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1
10) 「医療機器のサイバーセキュリティに関する許可審査でよくある質問集(FAQ)」の制定について
(2021/4/22 Updated)
「医療機器のサイバーセキュリティに関する許可審査でよくある質問集(FAQ)」が制定されました。
本文書は、2019年11月に制定された「医療機器のサイバーセキュリティに関する許可審査ガイドライン」(弊社メールマガジン第66号でご案内しておりましたとおり)に基づいて、医療機器の許可審査の際、サイバーセキュリティ関連資料の提出先や、提出資料の要件等について、質疑応答形式で発行された文書です。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=14834&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1