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1) 英国におけるパルスオキシメーターの使用および規制に関するガイダンスについて
2) 英国における各種ガイダンスの更新について

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1) 英国におけるパルスオキシメーターの使用および規制に関するガイダンスについて
(2021/3/26 Updated)

MHRAは、パルスオキシメーターの使用および規制に関するガイダンスを公表しました。

パルスオキシメーターとは、手の指先等に装着し、非侵襲的に動脈血酸素飽和度(SpO2)および脈拍数を測定することを目的とした医療機器です。

本ガイダンスには主に以下の事項が規定されています。

・測定に影響を与える因子
・本機器の使用および測定値の解釈について
・本機器の申請および参照すべき規格について
・家庭での使用に関する注意事項

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.gov.uk/guidance/the-use-and-regulation-of-pulse-oximeters-information-for-healthcare-professionals

※MHRA：イギリス医薬品・医療製品規制庁(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)

2) 英国における各種ガイダンスの更新について
(2021/4/19 Updated)

MHRAは、以下のガイダンスの更新を公表しました。
詳細は、下記のURLより確認することができます。

・医療機器の登録に関するガイダンス
本ガイダンスでは、特定の医療機器の登録に必要な情報および登録申請の方法、料金等が示されております。
今回の改訂では、アカウント管理および医療機器の登録のリファレンスガイドが更新されています。

Account Management Reference Guide
https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/978376/Account_Management_Reference_Guide_April_2021-_Final_v1.pdf

Device Registration Reference Guide
https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/978379/Device_Registration_Reference_Guide_April_2021_Final_v1.pdf

・医療機器の輸出に関するガイダンス
本ガイダンスでは、医療機器の輸出のための自由販売証明書について規定されています。
今回の改訂では、自由販売証明書のリファレンスガイドが更新されています。
https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/978388/Certificates_of_Free_Sale_Reference_Guide_April_2021_Final_v1.pdf

※MHRA：イギリス医薬品・医療製品規制庁(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)