■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) MDSAPおよびMDSAP Pilotにおける調査結果の試行的受入れ期間の継続について
2) 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について
3) ソフトコンタクトレンズ及びソフトコンタクトレンズ用消毒剤の製造販売承認申請に際し添付すべき資料の取扱い等について
4) プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) MDSAPおよびMDSAP Pilotにおける調査結果の試行的受入れ期間の継続について
(2021/3/24 Updated)

MDSAPの本格運用に向けて、令和３年度中にMDSAPに対応したQMS調査体制の構築やMDSAPの調査結果の取扱いを検討し、遅くとも令和４年４月１日までに開始されることが公表されました。
つきましては、MDSAPの本格運用に向けた検討が終了するまでの間、MDSAPの調査結果の試行的受入れを継続することとなりました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.pref.yamaguchi.lg.jp/cmsdata/e/0/1/e012e42bccc0d377afe3caa2a4b7c49f.pdf

2) 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について
(2021/3/26 Updated)

医療機器品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図ることを目的として、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(平成16年厚生労働省令第169号。以下「QMS省令」という。)の一部改正が行われた旨通知されました。
改正後のQMS省令(以下「改正QMS省令」という)に関して、通知内にて改正の要旨、逐条解説および経過措置について示されています。経過措置として、改正QMS省令の施行開始日(2021年3月26日)から起算して3年を経過する日までの間は、旧QMS省令が適用可能であるとされています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.pmda.go.jp/files/000240075.pdf

また、改正QMS省令の施行開始に伴って、以下の通知が発出されています。

・医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令の一部改正について
https://www.pmda.go.jp/files/000240076.pdf

・医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正並びに関係省令及び告示の改正について
https://www.pmda.go.jp/files/000240074.pdf

・QMS調査要領について
https://www.pmda.go.jp/files/000240077.pdf

3) ソフトコンタクトレンズおよびソフトコンタクトレンズ用消毒剤の製造販売承認申請に際し添付すべき資料の取扱い等について (2021/3/30 Updated)

再使用可能なソフトコンタクトレンズ(以下「ソフトコンタクトレンズ」という。)およびソフトコンタクトレンズ用消毒剤(以下「消毒剤」という。)の製造販売承認申請に際し必要となる添付資料の取扱いについて通知が発出されました。
本通知では、ソフトコンタクトレンズや消毒剤に関して、製造販売承認申請書に記載すべき事項や添付すべき資料、等が示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
http://tominet.jp/yakuji/webfile/t1_d2a16f1bc4bd0e31deaaeb1449dc08cf.pdf

また、本通知に関連して以下の質疑応答集が発出されています。

ソフトコンタクトレンズ及びソフトコンタクトレンズ用消毒剤の製造販売承認申請に際し添付すべき資料の取扱い等について
https://www.pmda.go.jp/files/000240189.pdf

4) プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて (2021/3/31 Updated)

プログラムの医療機器への該当性判断に係るより一層の明確化・精緻化することを目的として、プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインが公表されました。
本ガイドラインでは、医療機器該当性判断の手順やリスクの程度の考え方、および医療機器に該当／非該当となるプログラムの例、等が示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000764274.pdf