■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 使い捨てコンタクトレンズの広告規制について
2) 医療機器管理法施行規則について
3) 医療機器の安全性と有効性に関する基本要件とSTED文書に関するガイドラインについて
4) 医療機器分類および分類に関する規則について
5) 臨床試験に関するガイダンスについて
6) 重大なリスクが認められない医療機器の臨床試験の免除について
7) 輸入医療機器の税関検査に関する規則について
8) トレーサビリティ管理対象医療機器のリストについて
9) 重大な有害事象の通知規則について
10 特定の医療機器のラベリングにおける警告および注意事項に関する表示規則について
11) 医療機器安全監視規則について
12) 医療機器回収規則について
13) 医療機器の申請および登録に関する各種手続きの費用について
14) 医療機器販売許可、登録および年次報告に関する規則について
15) 医療機器のオンライン販売に関する規制について
16) 医療機器の中国語版取扱説明書の作成に関するガイドラインについて
17) 医療機器管理法の施行について
18) 体外診断用医療機器に関するガイドラインについて
19) 体外診断用医療機器の中国語版取扱説明書の作成に関するガイドラインについて
20) 特定の医療機器のラベリングにおける製造日、有効期間または使用期限の記載の免除について
21) 非医療機器リストについて
22) 医療機器製造業者向けのサイバーセキュリティに関するガイドラインについて
23) 人工知能/機械学習技術を使用した医療機器販売許可および登録に関するFAQについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 使い捨てコンタクトレンズの広告規制について
(2021/4/23 Updated)

使い捨てコンタクトレンズの広告規制が制定されました。2021年5月1日より施行されます。

本通知では、主に以下の事項が規定されています。

・広告への警告の追加
・表示領域、色等表示に関する原則

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=26961

2) 医療機器管理法施行規則について
(2021/4/26 Updated)

医療機器管理法第84条の規定に基づき、医療機器管理法の施行規則が制定されました。2021年5月1日より施行されます。

本施行規則では、主に以下の事項が掲載されています。

・医療機器管理法で使用されている用語の定義
・医療機器管理法第15条が規定する医療機器技術者の申請について
・医療機器管理法第32条が規定する「最小包装単位」の解釈について

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=26966

3) 医療機器の安全性と有効性に関する基本要件とSTED文書に関するガイドラインについて
(2021/4/26 Updated)

医療機器の安全性と有効性に関する基本要件とSTED文書に関するガイドラインが公表されました。2021年5月1日より施行されます。

本ガイドラインには主に以下の事項が掲載されています。
・基本要件チェックリスト
・STED文書記載内容
・STED文書に添付が必要な文書一覧

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=11652&id=36479

4) 医療機器分類および分類に関する規則について
(2021/4/26 Updated)

弊社メールマガジン第75号でご案内しておりましたとおり、医療機器管理法第3条第2項の規定に基づき、医療機器の分類およびクラス分類に関する規則が制定されました。2021年5月1日より施行されます。

本規則では、従来と同様に、16種類の医療機器の分類が示されており、またリスクレベルに応じた3つのクラス分類が併せて示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=26967

5) 臨床試験に関するガイダンスについて
(2021/4/26 Updated)

臨床試験に関する以下の2つのガイダンスが公表されました。2021年5月1日より施行されます。

・臨床試験計画の申請に関するガイダンス
臨床評価の申請、変更、状況報告、最終報告および臨床試験用機器の申請における添付資料の一覧が各様式と併せて掲載されています。

・臨床試験文書の技術的評価の申請に関するガイダンス
臨床評価の必要性判断、リスク評価、試験デザイン評価、統計解析手法および臨床試験機器の評価の申請における添付資料の一覧が申請様式と併せて掲載されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=26963

6) 重大なリスクが認められない医療機器の臨床試験の免除について
(2021/2/4 Updated)

医療機器管理法第37条第1項の規定に基づき重大なリスクが認められない医療機器の臨床試験の免除に関する規則が制定されました。2021年5月1日より施行されます。

本規則では、臨床試験の免除要件が規定されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=26985

7) 輸入医療機器の税関検査に関する規則について
(2021/4/27 Updated)

弊社メールマガジン第77号でご案内しておりましたとおり、医療機器管理法第52条第1項の規定に基づき、輸入医療機器の税関検査に関する規則が制定されました。2021年5月1日より施行されます。

本規則には、N95医療用マスクを含む5品目に対し、主に以下の要求事項が規定されています。

・検査申請要件および検査申請の免除要件について
・検査機関による検査方法について
・検査後の手続きおよび費用について

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=26984

8) トレーサビリティ管理対象医療機器のリストについて
(2021/4/28 Updated)

弊社メールマガジン第82号でご案内しておりましたとおり、医療機器トレーサビリティ管理規則によりトレーサビリティ管理対象医療機器のリストに関する通知が公表されました。2021年5月1日より施行されます。

本通知では、202件のリストが公表され、クラスIIおよびIIIの植え込み機器が対象とされています。
また、以下の3機器については、トレーサビリティデータの報告が必要になります。

・植込み型心臓ペースメーカー
・ゲル充填人工乳房
・経膣骨盤臓器脱用外科用メッシュ

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=26986

9) 重大な有害事象の通知規則について
(2021/4/28 Updated)

弊社メールマガジン第76号でご案内しておりましたとおり、医療機器管理法第48条第1項の規定に基づき、重大な有害事象の通知規則が制定されました。2021年5月1日より施行されます。

本規則には、従来と同様に、主に以下の事項が規定されています。

・重篤な有害事象の定義
・通知の対象および方法、通知内容
・医療機関の報告期限および製造業者への情報提供の協力要請
・ライセンスホルダまたは製造業者の報告期限、是正処置および予防措置

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=26988

10) 特定の医療機器のラベリングにおける警告および注意事項に関する表示規則について
(2021/4/28 Updated)

弊社メールマガジン第77号でご案内しておりましたとおり、医療機器管理法第33条第1項の規定に基づき、特定の医療機器のラベリングにおける警告および注意事項に関する表示規則が制定されました。2021年5月1日より施行されます。

本規則には、人体に接触し天然ゴムラテックスを含む医療機器等の12種類の医療機器に対して、追加すべき警告および注意事項と表示場所が規定されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=11652&id=36453

11) 医療機器安全監視規則について
(2021/4/28 Updated)

弊社メールマガジン第76号でご案内しておりましたとおり、医療機器管理法第47条第1項および第3項の規定に基づき、医療機器安全監視規則が制定されました。2021年5月1日より施行されます。

本規則には、主に以下の事項が規定されています。

・安全監視の対象
・製造業者および医療機関における安全性情報の報告期限および届出の内容
・安全監視計画書および報告書、安全監視手順を確立するための要件
・安全監視で入手した情報の保有期間

また、安全監視の対象となる以下の3種類の機器が公表されました。監視機関は3年間です。

・薬物溶出性ステント
・最初に製造販売が許可された国が台湾であるクラスIII機器
・経膣骨盤臓器脱用外科用メッシュ

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=26990
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=26991

12) 医療機器回収規則について
(2021/4/28 Updated)

医療機器管理法第58条第1項の規定に基づき、医療機器回収規則が制定されました。2021年5月1日より施行されます。

本規則には、主に以下の事項が規定されています。

・回収の分類について
・回収完了期限について
・回収された医療機器の識別について

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=26992

13) 医療機器の申請および登録に関する各種手続きの費用について
(2021/4/28 Updated)

弊社メールマガジン第74号でご案内しておりましたとおり、医療機器管理法第76条第2項の規定に基づき、近年の料金表を基にした新しい料金表として、医療機器の申請および登録に関連する各種手続きの料金表が公表されました。2021年5月1日より施行されます。

本料金表には、クラス分類に応じた申請費用や優先審査が実施される新規性を伴う医療機器の申請費用等が記載され、また、実地監査を含めた臨床試験関連文書の審査／評価費用やQMS監査費用等も盛り込まれています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=26973

14) 医療機器販売許可、登録および年次報告に関する規則について
(2021/4/29 Updated)

弊社メールマガジン第78号でご案内しておりましたとおり、医療機器管理法第28条の規定に基づき、医療機器販売許可、登録および年次報告に関する規則が制定されました。2021年5月1日より施行されます。

本規則には、主に以下に関する要求事項が規定されています。

・医療機器検査登録および許可証発行の申請に関する要件について
・医療機器販売許可の変更、再発行および延長申請に関する規定について
・クラスIIおよびIII機器の前臨床基準について
・年次報告について

また、赤外線体温計等9品目に対する前臨床基準が公表されました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=26972
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=26989

15) 医療機器の販売に関する規制について
(2021/4/29 Updated)

医療機器管理法第18条の規定に基づき、医療機器のインターネット販売等に関する規制が制定されました。2021年5月1日より施行されます。

本規則は、インターネット販売の他、ラジオ、テレビ、電話、FAX、カタログ、新聞、雑誌等の販売を制限し、一般消費者による医療機器の使用防止を目的とし、主に以下に関する要求事項が規定されています。

・医療機器販売に関する資格要件について
・クラスIおよびII限定での販売許可について
・消費者への通知義務について

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=26971

16) 医療機器の中国語版取扱説明書の作成に関するガイドラインについて
(2021/4/30 Updated)

医療機器の中国語版取扱説明書の作成に関するガイドラインが発表されました。

本ガイドラインは体外診断用医療機器を除く、クラスI、IIおよびIII医療機器に適用され、取扱説明書作成時の注意点および記載すべき項目とその内容が規定されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=27003

17) 医療機器管理法の施行について
(2021/5/1 Updated)

2020年1月15日に公布された医療機器管理法は2021年5月1日より施行されます。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=4&id=t600282

18) 体外診断用医療機器に関するガイドラインについて
(2021/5/1 Updated)

体外診断用医療機器に関する以下のガイドラインが発表されました。

・体外診断用医療機器販売許可および登録に関するガイドライン
クラスIIおよびIII体外診断用医療機器に対する前臨床試験と臨床評価に関する要求事項等が規定されています。

・家庭用体外診断用医療機器販売許可および登録に関するガイドライン
家庭用体外診断用医療機器の管理を強化し、安全性と有効性を確保するために、性能評価、ベネフィットリスク評価、ラベリング等に関する要求事項が規定されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=26975

19) 体外診断用医療機器の中国語版取扱説明書の作成に関するガイドラインについて
(2021/5/1 Updated)

体外診断用医療機器の中国語版取扱説明書の作成に関するガイドラインが発表されました。

本ガイドラインは体外診断用医療機器の取扱説明書作成時の注意点および記載すべき項目とその内容が規定されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=11652&id=36521

20) 特定の医療機器のラベリングにおける製造日、有効期間または使用期限の記載免除について
(2021/5/3 Updated)

弊社メールマガジン第77号でご案内しておりましたとおり、特定の医療機器のラベリングにおける製造日、有効期間または使用期限の記載免除に関する通知が発表されました。

コンドーム、生理用ナプキン、ラテックス製検査用手袋、滅菌装置、埋め込み機器および体外診断用試薬を除くすべての医療機器は、有効期間や使用期限を設けずに製造日のみを記載することができます。

本通知では、その他以下の表示免除要件等について規定されています。

・埋め込み機器における耐用期間の表示免除要件について
・SaMDにおける製造日および耐用期間の表示免除要件について
・人力または重力以外のエネルギーを用いる医療機器における製造日の記載要件について

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=27013

21) 非医療機器リストについて
(2021/5/3 Updated)

医療機器に該当しない関連機器のリストが発表されました。

本リストにはピペットチップ等消耗品、シーラー、動物専用診断・治療機器等44品目が指定されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=11652&id=36834

22) 医療機器製造業者向けのサイバーセキュリティに関するガイドラインについて
(2021/5/4 Updated)

弊社メールマガジン第65号でご案内しておりましたとおり、医療機器製造業者向けのサイバーセキュリティに関するガイドラインが公表されました。

本ガイドラインには、医療機器のサイバーセキュリティにおける基本原則およびリスクマネジメントの原則等が記載されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=11652&id=36818

23) 人工知能/機械学習技術を使用した医療機器販売許可および登録に関するFAQについて
(2021/5/7 Updated)

人工知能/機械学習技術を使用した医療機器販売許可および登録に関するFAQが発表されました。

本FAQには、以下を含む8件の質問が記載されています。

・AI医療機器とスマートテクノロジー医療機器の違いについて
・許可申請時に添付が必要な技術情報について
・許可申請時の相談窓口について

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=11652&id=36867