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1) 暫定命令下での新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に関連する医療機器の臨床試験の申請について
2) 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に関連する検査機器の優先審査について

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1) 暫定命令下での新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に関連する医療機器の臨床試験の申請について
(2021/5/3 Updated)

新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に関連する医療機器の臨床試験に関する暫定命令第1号の失効に伴い、第2号が発出されました。

本暫定命令は、第1号に引き続き、COVID-19に関連する医療機器の臨床試験の開始を促進し、参加者の健康と安全、および試験データの有効性を損なうことなく、承認と実装に関する管理上の負担を軽減することを目的としています。

本暫定命令は、1年間有効です。

また、本暫定命令の発出に併せて、弊社メールマガジン第72号でご案内しておりました、COVID-19に関連する医療機器の臨床試験の申請に関するガイダンスが更新されました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/covid19-industry/interim-order-2-clinical-trials-medical-devices-drugs/notice.html
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/covid19-industry/medical-devices/clinical-trials-interim-order-2-medical-device-guidance.html

2) 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に関連する検査機器の優先審査について
(2021/5/7 Updated)

新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に関連する検査機器の優先審査に関する通知が発表されました。

本通知では、発表時点では以下の機器の審査が優先されるとしています。
・自己診断機器
・無症候者集団を対象とした鼻腔スワブまたは唾液サンプルによる抗原または分子検査装置

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/covid19-industry/medical-devices/testing/priority-test-applications-notice.html