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1) 歯科用医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方の一部改正について
2) 医療機器の販売・貸与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドラインについて
3) 医療機器の電子化された添付文書の記載要領について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 歯科用医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方の一部改正について
(2021/5/31 Updated)

ISO 7405：2018“Dentistry — Evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry”およびJIS T 6001「歯科用医療機器の生体適合性の評価」が改訂されたこと等に伴い、「歯科用医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方」が一部改正されました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.pref.shiga.lg.jp/file/attachment/5254962.pdf

2) 医療機器の販売・貸与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドラインについて
(2021/6/1 Updated)

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の 確保等に関する法律等の一部を改正する法律」(令和元年法律第63号)および「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保 等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等 に関する省令」(令和３年厚生労働省令第15号)によって、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売、製造、販売等を行う者による法令遵守体制の整備が、令和3年8月1日より義務付けられます。
これら医療機器の販売業者、貸与業者および修理業者による法令遵守体制の整備等に係る考え方が、「医療機器の販売・貸与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドライン」として公表されました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.pref.shiga.lg.jp/file/attachment/5254043.pdf

3) 医療機器の電子化された添付文書の記載要領について
(2021/6/11 Updated)

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」(令和元年法律第63号)により、医療機器添付文書はPMDAホームページへの掲載により公表されることとなりました。
こうした制度改正を踏まえ、電子化された添付文書記載の原則や記載項目、記載要領等についてまとめた「医療機器の電子化された添付文書の記載要領」が公表されました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.pmda.go.jp/files/000241060.pdf