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1) 「IMDRFメンバーシップ申請書様式」の公表について
2) IEC 81001-5-1:2021の発行について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 「IMDRFメンバーシップ申請書様式」の公表について
(2021/12/1 Updated)

IMDRFは、各国の規制当局がIMDRFの正式オブザーバーやワーキンググループなどへのメンバー申請を行うための申請書様式を公表いたしました。2021年5月に発行された「IMDRF標準作業手順書」も参考に示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.imdrf.org/documents/imdrf-standard-operating-procedures

※IMDRF：国際医療機器規制当局フォーラム(International Medical Device Regulators Forum)

2) IEC 81001-5-1:2021の発行について
(2021/12/16 Updated)

IECは、以下の規格を発行しました。

・ IEC 81001-5-1:2021 Health software and health IT systems safety, effectiveness and security – Part 5-1: Security – Activities in the product life cycle

本規格は、製造業者が行うヘルスソフトウェアの開発および保守に適用する、サイバーセキュリティのライフサイクル要求事項を規定しています。また、本規格は、医療機器ソフトウェアのライフサイクルプロセスを規定するIEC 62304を強く意識して、IEC 62304と同じ項立てで作成されています。
ヘルスソフトウェアのライフサイクルプロセスにおけるアクティビティおよびタスクを確立し、かつソフトウェアライフサイクルプロセス自体のセキュリティを強化することによってヘルスソフトウェアのサイバーセキュリティを強化することを目的としています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://webstore.iec.ch/publication/63293