2026年4月21日（火）～23日（木）【Medtec Japan 2026】出展のお知らせ
株式会社サン・フレアのリサーチ＆コンサルティング部門は、2026年4月21日～23日に開催される、医療機器の設計・製造に関するアジア最大級の専門展示会『Medtec Japan 2026』に出展いたします。本展示会には2013年から継続して出展しており、今回で13回目の出展となります。
展示ブースでは、以下のテーマを中心にした医療機器に関する国内・海外薬事対応支援サービスのご紹介をいたします。会期中はブースNo. 200（東7ホール 認証・コンサルエリア）にて皆様のご来場をお待ちしております。
＜主な展示テーマ＞
薬事戦略の策定・立案、PMDA開発前相談、品質マネジメントシステム（QMS）の構築・運用・維持、薬事申請（製造販売届出書／認証申請書／承認申請書・STEDの作成等）、AI・ウェアラブル機器等を含む新医療機器承認申請対応、市販後対応 等
医療機器事業への参入に向けた関連法規制概要のレクチャー、AIを活用したプログラム医療機器や革新的医療機器等の規制対応のロードマップ提示、QMS・GVP体制構築・運用・維持、製造販売業等業許可取得、薬事申請、セミナー・講習会による人材育成支援 等
欧州医療機器規則（MDR）対応、欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）対応、テクニカルファイル（STED）のドラフティング、臨床評価報告書作成（MEDDEV 2.7/1 rev.4準拠）、欧州要求事項に適合したQMSの構築・運用、ユーザビリティエンジニアリング規格（EN 62366-1）を始めとした各種規格対応、ビジランス・市販後監視（PMS）、欧州代理人の選定支援 等
predicate deviceの選定、申請ルートの検討（510(k)/De Novo/PMA）、設計インプットとなる規格・ガイダンス調査（臨床データを含む必要なデータパッケージの特定）、Q-Submission（事前相談制度）を活用した申請戦略の検討、QSR/QMSRへの適合、510(k)/De Novo申請資料のドラフティング、ソフトウェア/サイバーセキュリティ関連ガイダンスやヒューマンファクタ/ユーザビリティエンジニアリング関連ガイダンスへの適合 等
対象機器に係る要求事項および適用規格の調査・分析、主要な医療機器関連規格対応（IEC 62304、IEC 62366-1、ISO 14971、IEC 60601-1、IEC 60601-1-2、ISO 10993シリーズ、IEC 81001-5-1等）、各国規格要求事項のギャップ分析 等
要求事項やISO 9001およびQMS省令等とのギャップに関するレクチャー、現行QMSとのギャップ分析、体制構築およびQMS関連文書の整備支援、QMSの運用・維持支援 等
IMDRF文書やMDSAP要求事項のレクチャー、MDSAP利用の方針決定に関する支援、要求事項と貴社ご状況とのギャップ分析、MDSAP利用を前提としたQMS構築とQMS関連文書の整備支援、MDSAP利用におけるQMSの運用支援 等
世界各国医療機器法規制の調査、対象製品の適用規格・要求事項の調査、各医療機器関連規格の新/旧版差分調査・分析、ISO 13485と各国QMS基準の差分調査・分析、医療機器の上市に向けたロードマップ調査 等
その他、法規制参考和訳販売、セミナー開催等、お気軽にお問い合わせください。
＜Medtec Japan 2026展示概要＞
展示会名 Medtec Japan 2026
会期 2025年4月21日（火）～23日（木） 10:00~17:00
会場 東京ビッグサイト 東展示棟 東7ホール
ブース位置 東7ホール 認証・コンサルエリア 200
主催 Medtec Japan 事務局
展示会Webサイト http://www.medtecjapan.com/ja
＜ブースイメージ＞
※当日までに多少の変更がある場合があります。
株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門について
株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門は、医療機器の開発初期段階から事業化に至るまで、薬機法や海外薬事を見据えたワンストップかつグローバルな支援を通して、医療機器関連企業を始めとしたステークホルダーの皆様の医療機器薬事ニーズに応えるべく活動しております。主に、グローバルな戦略・薬事コンサルティング、世界各国における法規制・規格・製品に関する調査、世界各国における法規制・ガイドライン参考和訳販売、セミナー・講習会、人材育成プログラム 等の企画・実施等のサービスを提供し、医療機器の薬事をトータルでサポートしております。
本件に関するお問い合わせ先
株式会社サン・フレア リサーチ＆コンサルティング部門
担当：武川
Mail：info@sunflare.co.jp