株式会社サン・フレアのリサーチ＆コンサルティング部門は、医療機器の設計・製造に関する、アジア最大の展示会・セミナー『Medtec Japan 2019』に出展いたします。
サン・フレアは2013年から継続して出展しており、今回で7回目の出展となります。

■出展内容
展示ブースにおいて、以下のテーマを中心にした医療機器の薬事に関するサービスのご紹介を実施いたします。皆様のご来場をお待ちしております。

＜主な相談テーマ＞
〇欧州CEマーキング支援
MDR移行支援、テクニカルファイル・臨床評価報告書ドラフティング(MEDDEV 2.7/1 rev.4準拠)、EN 62366及びEN 62304をはじめとした規格適合支援、PMS支援など

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〇法規制・規格に関する調査、分析
各国医療機器法規制の調査、製品の適用規格・要求事項の調査、ISO 13485と各国QMS基準のギャップ分析、医療機器の上市に向けたロードマップ調査など

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〇ISO 13485 認証取得支援
要求事項のレクチャー、現状のQMSとのギャップ分析、体制構築及びQMS関連文書のドラフティング、QMSの運用・維持支援など

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〇設計開発における規格対応支援
対象機器に係る要求事項、適用規格の調査、主要な医療機器関連規格への適合に関するコンサルティング及びレクチャー(IEC 62304, ISO 14971, IEC 60601-1, IEC 60601-1-2等)、各国規格要求事項の差分分析など

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〇日本国内薬事対応支援
薬事戦略の策定・立案、品質マネジメントシステム(QMS)の構築・運用・維持の支援、薬事申請、市販後の対応支援など

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〇医療機器市場参入支援
対象機器の事業化に向けたロードマップ調査、QMS/GVP体制構築・運用・維持の支援、製造販売業許可取得支援、薬事申請、セミナー・講習会による人材育成支援など

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■『Medtec Japan 2019』概要
展示会名：Medtec Japan 2019
会期：2019年3月18日(月)・19日(火)・20日(水)　10:00~17:00
会場：東京ビッグサイト　東4・5・6ホール
ブース位置：東4ホール　認証・コンサルエリア 913
出展社数：550社(予定)
来場者数：35,000名(予定)
主催：UBMジャパン株式会社
展示会Webサイト：http://www.medtecjapan.com/ja

■ブースイメージ

当日までに多少の変更がある場合があります。

■サン・フレアについて
医療機器に関する国内・海外薬事コンサルティングを提供。国内向けには、薬事申請、規格対応(ISO 14971、IEC 62304、IEC 60601-1等)、QMS・GVP・ISO 13485体制構築、製造販売業取得を支援します。海外向けには、CEマーキング支援（MDRへの移行・臨床評価・ユーザビリティ・PMS）や各国の法規制・規格調査/分析を実施します。各種オンサイトセミナーも承ります。

■本件に関するお問い合わせ先
株式会社サン・フレア
リサーチ＆コンサルティング部門
担当：黒川、有川
Tel.：03-3355-1383
Mail: info@sunflare.co.jp