株式会社サン・フレアのリサーチ＆コンサルティング部門は、医療機器の設計・製造に関する、アジア最大の展示会・セミナー『Medtec Japan 2019』に出展いたしました。
2013年から継続して出展しており、今回で7回目の出展となりました。

皆様のおかげをもちまして、会期中は国内外における医療機器の薬事対応などについて多くの問い合せやご質問をいただき、3日間を通して盛況のうちに終了することができました。

弊社ブースにご来場いただきましたお客様および関係者様に厚く御礼申し上げます。誠にありがとうございました。

■出展概要
以下のテーマを中心にした医療機器の薬事に関するサービスのご紹介を実施

＜主な相談テーマ＞
〇欧州CEマーキング支援
MDR移行支援、テクニカルファイル・臨床評価報告書ドラフティング(MEDDEV 2.7/1 rev.4準拠)、EN 62366及びEN 62304をはじめとした規格適合支援、PMS支援など

詳細はこちらから

〇法規制・規格に関する調査、分析
各国医療機器法規制の調査、製品の適用規格・要求事項の調査、ISO 13485と各国QMS基準のギャップ分析、医療機器の上市に向けたロードマップ調査など

詳細はこちらから

〇ISO 13485 認証取得支援
要求事項のレクチャー、現状のQMSとのギャップ分析、体制構築及びQMS関連文書のドラフティング、QMSの運用・維持支援など

詳細はこちらから

〇設計開発における規格対応支援
対象機器に係る要求事項、適用規格の調査、主要な医療機器関連規格への適合に関するコンサルティング及びレクチャー(IEC 62304, ISO 14971, IEC 60601-1, IEC 60601-1-2等)、各国規格要求事項の差分分析など

詳細はこちらから

〇日本国内薬事対応支援
薬事戦略の策定・立案、品質マネジメントシステム(QMS)の構築・運用・維持の支援、薬事申請、市販後の対応支援など

詳細はこちらから

〇医療機器市場参入支援
対象機器の事業化に向けたロードマップ調査、QMS/GVP体制構築・運用・維持の支援、製造販売業許可取得支援、薬事申請、セミナー・講習会による人材育成支援など

詳細はこちらから

■『Medtec Japan 2019』
展示会名：Medtec Japan 2019
会期：2019年3月18日(月)・19日(火)・20日(水)　10:00~17:00
会場：東京ビッグサイト　東4・5・6ホール
ブース位置：東4ホール　認証・コンサルエリア 913
出展社数：523社／団体
来場者数：25,407名
主催：UBMジャパン株式会社
展示会Webサイト：http://www.medtecjapan.com/ja