株式会社サン・フレアのリサーチ＆コンサルティング部門は、2021年4月14日～16日に開催される、医療機器の設計・製造に関するアジア最大級の専門展示会『Medtec Japan 2021』に出展いたします。本展示会には2013年から継続して出展しており、今回で8回目の出展となります。

展示ブースでは、以下のテーマを中心にした医療機器に関する国内・海外薬事対応支援サービスのご紹介をいたします。会期中はブースNo. 2728（西展示棟4階、認証・コンサルエリア）にて皆様のご来場をお待ちしております。

＜主な展示テーマ＞　※項目名をクリックすると、各支援内容の詳細をご覧いただけます。
○欧州CEマーキング支援
欧州医療機器規則（MDR）対応、欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）対応、テクニカルファイル（STED）のドラフティング、臨床評価報告書作成（MEDDEV 2.7/1 rev.4準拠）、ユーザビリティエンジニアリング規格（EN 62366）をはじめとした各種規格対応、ビジランス・市販後調査（PMS）、欧州代理人（法定代理人）および試験機関の選定支援　等

○日本国内における薬事支援
薬事戦略の策定・立案、PMDA開発前相談、品質マネジメントシステム（QMS）の構築・運用・維持、薬事申請（必要文書の作成等）、新医療機器承認申請対応（AI、ウェアラブル機器等を含む）、市販後対応　等

○医療機器市場参入支援
関連法規制概要のレクチャー、規制対応のロードマップ提示、QMS・GVP体制構築・運用・維持、製造販売業等業許可取得、薬事申請、セミナー・講習会による人材育成支援　等

○設計開発プロセスにおける規格対応支援
対象機器に係る要求事項および適用規格の調査・分析、主要な医療機器関連規格対応（IEC 60601-1、IEC 60601-2、IEC 62304、IEC 62366-1、ISO 14971、ISO 10993等）、各国規格要求事項の差分分析　等

○ISO 13485認証取得支援
要求事項やISO 9001およびQMS省令等との差分に関するレクチャー、現行QMSとのギャップ分析、体制構築およびQMS関連文書のドラフティング、QMSの運用・維持　等

○法規制・規格・製品に関する調査
世界各国医療機器法規制の調査、対象製品の適用規格・要求事項の調査、各医療機器関連規格の新/旧版差分調査・分析、ISO 13485と各国QMS基準の差分調査・分析、医療機器の上市に向けたロードマップ調査　等

※新型コロナウイルス感染症への対策として、スタッフのマスク着用、ブース内における消毒液の設置、展示台等の定期的な消毒等を実施し、関係者の皆様の安全確保に努めてまいります。

＜Medtec Japan 2021展示概要＞
展示会名：Medtec Japan 2021
会期：2021年4月14日（水）～16日（金）　10:00~17:00
会場：東京ビッグサイト　西展示棟
ブース位置：西展示棟4階　認証・コンサルエリア 2728
主催：インフォーマ マーケッツ ジャパン株式会社
展示会Webサイト：http://www.medtecjapan.com/ja

＜ブースイメージ＞

※当日までに多少の変更がある場合があります。

株式会社サン・フレアについて
株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門は、医療機器の開発初期段階から事業化に至るまで、薬機法や海外薬事を見据えたワンストップかつグローバルな支援を通して、医療機器関連企業を始めとしたステークホルダーの皆様の医療機器薬事ニーズに応えるべく活動しております。主に、グローバルな戦略・薬事コンサルティング、世界各国における法規制・規格・製品に関する調査、高度な専門性を伴う医療機器翻訳、世界各国における各国規制・ガイドライン参考和訳販売、オンサイトセミナー・講習会、人材育成プログラム等の企画・実施等のサービスを提供し、医療機器の薬事をトータルでサポートしております。

本件に関するお問い合わせ先
株式会社サン・フレア　リサーチ＆コンサルティング部門
担当：江幡
Mail：info@sunflare.co.jp