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1) UDIの形式および内容に関する最終ガイダンスについて
2) 医療機器のサプライチェーンおよび欠品防止プログラムについて

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1) UDIの形式および内容に関する最終ガイダンスについて
(2021/7/7 Updated)

FDAは、UDIの形式および内容に関する最終ガイダンスを公表しました。

各ラベラーは、FDA認定の発行機関が運営するシステムを使用して、機器のラベル、パッケージおよび必要に応じて機器自体にダイレクトマーキングとして表示されるUDIを割り当てる必要があります。

本最終ガイダンスは、21 CFR 801.40に基づく特定の要件に対する FDAの解釈を明確にすることを含め、ラベラーおよびFDA 認定の発行機関がUDIのラベリング要件の遵守を支援することを目的としUDIの形式および内容に関する要件およびFDAの推奨事項が示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/unique-device-identification-system-form-and-content-unique-device-identifier-udi

※UDI：機器固有識別子(Unique Device Identification)
※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)

2) 医療機器のサプライチェーンおよび欠品防止プログラムについて
(2021/7/21 Updated)

FDAは、医療機器のサプライチェーンおよび欠品防止プログラムを公表しました。

米国では、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)による非常事態を受け、2020年3月27日にコロナウイルス支援・救済・経済安全保障法(Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security Act: CARES法)が成立しました。

本法は、公衆衛生上の緊急事態、またはそれに先立って医療機器の不足を防止および軽減するための法的権限をFDAに与えたものです。

本法を実施するため、Resilient Supply Chain and Shortages Prevention Program (RSCSPP)が立ち上がりました。本プログラムは、物資不足の予防措置への投資、潜在的な医療製品供給不足の特定、継続的な監視および迅速な介入、積極的な規制措置などを通じて、国内のサプライチェーンを強化することを目的としています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov/news-events/fda-voices/fdas-budget-medical-device-supply-chain-and-shortages-prevention-program

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)