【米国】医療機器メールマガジン – 第90号(2022/1/17配信)
■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) パクリタキセル溶出バルーンおよびパクリタキセル溶出ステントに関するウェブページについて
2) 電動式患者移載搬送装置(§890.5150(b))における510(k)免除について
3) POCでの医療機器の3Dプリントに関するディスカッションペーパーについて
4) ガイダンス、規制文書、コミュニケーションおよびその他の公的文書におけるFD&C Actの「機器」の定義の参照に関するドラフトガイダンスについて
5) 各種医療機器のクラス分類に関する連邦官報について
6) 臨床試験におけるリモートデータ取得のためのDHTに関するドラフトガイダンスについて
7) 生理学的閉ループ制御(PCLC)技術を有する医療機器のための技術的考察に関するドラフトガイダンスについて
8) 医療機器申請におけるCM&Sの信頼性の評価に関するドラフトガイダンスについて
9) 複数の患者に対する使用を目的とした関節鏡検査ポンプチューブセットの(510(k))提出に関する最終ガイダンスについて
10) 良性前立腺肥大症(BPH)の治療に使用される機器の非臨床および臨床試験に関する最終ガイダンスについて
■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) パクリタキセル溶出バルーンおよびパクリタキセル溶出ステントに関するウェブページについて
(2021/12/2 Updated)
FDAは、パクリタキセル溶出バルーンおよびパクリタキセル溶出ステントに関するウェブページを公表しました。
パクリタキセル溶出バルーンおよびパクリタキセル溶出ステントは、大腿膝窩動脈の狭窄または再狭窄およびアテローム性動脈硬化の治療に使用されます。
本ウェブページでは、以下の内容が示されています。
・米国で承認されたパクリタキセル溶出バルーンおよびパクリタキセル溶出ステント
・医療従事者に対する推奨事項
・パクリタキセル溶出バルーンおよびパクリタキセル溶出ステントに関連するリスク
・関連するFDAの活動
・関連通知等
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov/medical-devices/cardiovascular-devices/paclitaxel-coated-balloons-and-stents-peripheral-arterial-disease
※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)
2) 電動式患者移載搬送装置(§890.5150(b))における510(k)免除について
(2021/12/8 Updated)
FDAは、電動式患者移載搬送装置(§890.5150(b))における510(k)免除の請願に対する最終決定を公表しました。
§890.5150(b)で定義されている当該機器(product code ILK)の510(k)免除に関する請願書が提出されていましたが、今般、請願は拒否されました。
医療機器の安全性および有効性を保証するために510(k)に基づく市販前通知が必要でないとFDAが判断した場合、510(k)に基づく市販前通知の要件からクラスII機器を免除することができます。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.federalregister.gov/documents/2021/12/08/2021-26636/medical-devices-exemption-from-premarket-notification-powered-patient-transport-all-other-powered
※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)
3) POCでの医療機器の3Dプリントに関するディスカッションペーパーについて
(2021/12/10 Updated)
FDAは、POCでの医療機器の3Dプリントに関するディスカッションペーパーを公表しました。
FDAは、POCでの医療機器の3Dプリントに関するガイダンスの作成を進めており、本ディスカッションペーパーは、当該ガイダンス発出前に一般から意見を募集することを目的としています。
本ディスカッションペーパーでは、以下3点のシナリオにおける、法規制上の責任の所在および各シナリオにおいて論点になると思われる内容が示されています。
・製造業者が、医療機関がMDPSを使用して医療機器の製造を行った責任を負う場合
・医療機関ではMDPSを使用した医療機器の製造は行わず、製造業者が医療機関敷地内等で医療機器を製造、提供する場合
・医療機関が製造業者の責務をすべて引き受ける場合
本件に関する意見募集は、2022年2月8日まで実施されています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov/medical-devices/3d-printing-medical-devices/3d-printing-medical-devices-point-care-discussion-paper
※POC：ポイント・オブ・ケア(Point of Care)
※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)
※MDPS：3Dプリント医療機器製造システム(3D printing medical device production system)
4) ガイダンス、規制文書、コミュニケーションおよびその他の公的文書におけるFD&C Actの「機器」の定義の参照に関するドラフトガイダンスについて
(2021/12/15 Updated)
FDAは、ガイダンス、規制文書、コミュニケーションおよびその他の公的文書におけるFD&C Actの「機器」の定義の参照に関するドラフトガイダンスを公表しました。
FD&C Act第201条(h)において、「機器」について定義されています。
Safeguarding Therapeutics Act制定に伴い、「機器」はセクション201(h)(1)項として再指定され、「counterfeit device(偽造機器)」の定義がセクション201(h)(2)項として新設されました。
本ドラフトガイダンスでは、各用語の定義が示されています。
本件に関する意見募集は、2022年2月14日まで実施されています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/referencing-definition-device-federal-food-drug-and-cosmetic-act-guidance-regulatory-documents
※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)
5) 各種医療機器のクラス分類に関する連邦官報について
(2021/12/17 Updated)
FDAは、各種医療機器のクラス分類に関する連邦官報を公表しました。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
De Novo分類の要求を受け、以下の医療機器がクラスIIIに分類されました。
De Novo分類の要求を受け、以下の医療機器がクラスII(特別管理)に分類されました。
・ADHD治療用経皮的電気神経刺激装置
https://www.federalregister.gov/documents/2021/12/10/2021-26740/medical-devices-neurological-devices-classification-of-the-transcutaneous-electrical-nerve
・創傷合併症軽減のための陰圧創傷治療器
https://www.federalregister.gov/documents/2021/12/10/2021-26741/medical-devices-general-and-plastic-surgery-devices-classification-of-the-negative-pressure-wound
・体重管理および/または体重減少のための機器
https://www.federalregister.gov/documents/2021/12/10/2021-26738/medical-devices-gastroenterology-urology-devices-classification-of-the-ingested-transient-space
・機能的腹痛緩和のための非埋め込み型神経刺激装置
https://www.federalregister.gov/documents/2021/12/15/2021-27132/medical-devices-gastroenterology-urology-devices-classification-of-the-nonimplanted-nerve-stimulator
・内視鏡的経肝静脈アクセスニードル
https://www.federalregister.gov/documents/2021/12/15/2021-27135/medical-devices-gastroenterology-urology-devices-classification-of-the-endoscopic-transhepatic
・外傷性脳損傷者眼球運動評価支援システム
https://www.federalregister.gov/documents/2021/12/16/2021-27227/medical-devices-neurological-devices-classification-of-the-traumatic-brain-injury-eye-movement
De Novo分類の要求を受け、以下の医療機器がクラスIに分類されました。
※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)
6) 臨床試験におけるリモートデータ取得のためのDHTに関するドラフトガイダンスについて
(2021/12/22 Updated)
FDAは、臨床試験におけるリモートデータ取得のためのDHTに関するドラフトガイダンスを公表しました。
本ドラフトガイダンスでは、医療製品を評価する臨床試験において、被験者からリモートでのデータ収集に使用するDHTに関する推奨事項が規定されています。
DHTとは、コンピュータプラットフォーム、接続性、ソフトウェア、および/またはセンサーをヘルスケアおよび関連用途に使用するシステムを指します。具体的には、ePRO、eCOA、バイタル測定等に使用されるウェアラブルデバイス等が挙げられます。
本ガイダンスでは、以下の内容が規定されています。
・DHTの選択および臨床試験での使用理由
・申請時におけるDHTの説明に関する考慮事項
・DHTの検証、バリデーションおよびユーザビリティ
・DHTを使用して収集されたデータからの臨床的エンドポイントの評価
・統計解析
・DHT使用時のリスク検討
・記録の保管および保持
・その他の注意事項
本件に関する意見募集は、2022年3月22日まで実施されています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/digital-health-technologies-remote-data-acquisition-clinical-investigations
※DHT：デジタルヘルステクノロジー(digital health technology)
※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)
7) 生理学的閉ループ制御(PCLC)技術を有する医療機器のための技術的考察に関するドラフトガイダンスについて
(2021/12/23 Updated)
FDAは、生理学的閉ループ制御(PCLC)技術を有する医療機器のための技術的考察に関するドラフトガイダンスを公表しました。
PCLC機器とは、生理計測センサー、駆動装置、制御アルゴリズムからなるシステムで、生理計測センサーからのフィードバックにより、生理学的変数を調整および維持するものです。
本ガイダンスでは、当該機器に関する以下の内容が規定されています。
・設計における考慮事項
– リスクマネジメント
– PCLC機器の設計
– 検証およびバリデーションに関する留意点
・非臨床試験における考慮事項
– 動物実験
– 数理/計算モデルによるPCLC機器試験
・人間工学試験(ユーザビリティエンジニアリング)
本件に関する意見募集は、2022年2月22日まで実施されています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/technical-considerations-medical-devices-physiologic-closed-loop-control-technology
※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)
8) 医療機器申請におけるCM&Sの信頼性の評価に関するドラフトガイダンスについて
(2021/12/23 Updated)
FDAは、医療機器申請におけるCM&Sの信頼性の評価に関するドラフトガイダンスを公表しました。
FDAへの医療機器申請時に、使用状況に対するモデルの信頼性の根拠が不足しているケースが多々見受けられることを踏まえ、本ガイダンスが公表されました。
本ガイダンスでは、第一原理計算に基づく計算モデルを対象にしており、以下の内容が規定されています。
・規制当局への申請における計算モデリングの信頼性を評価するための一般的なフレームワーク
・規制当局への申請における計算モデリングの信頼性を評価するための重要な概念
・各信頼性エビデンスカテゴリーにおける考慮事項
・Q-submissionにおけるCM&S信頼性評価計画および医療機器申請におけるCM&S信頼性評価報告に関する推奨事項
本件に関する意見募集は、2022年2月22日まで実施されています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/assessing-credibility-computational-modeling-and-simulation-medical-device-submissions
※CM&S：コンピューターモデリング&シミュレーション(computational modeling and simulation)
※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)
9) 複数の患者に対する使用を目的とした関節鏡検査ポンプチューブセットの(510(k))提出に関する最終ガイダンスについて
(2021/12/23 Updated)
弊社メールマガジン第68号でご案内しておりました、関節鏡検査用ポンプチューブセットの510(k)提出に関するガイダンスについて、FDAは、最終ガイダンスを公表しました。
本最終ガイダンスは、複数の患者の使用を目的とした関節鏡検査用ポンプチューブセットの510(k) 提出における推奨事項として、ラベリング、滅菌、再処理の考慮事項および相互汚染リスクを軽減するための設計および試験の考慮事項等が示されています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/arthroscopy-pump-tubing-sets-intended-multiple-patient-use-premarket-notification-510k-submissions
※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)
10) 良性前立腺肥大症(BPH)の治療に使用される機器の非臨床および臨床試験に関する最終ガイダンスについて
(2021/12/27 Updated)
弊社メールマガジン第73号でご案内しておりました、良性前立腺肥大症(BPH)の治療に使用される機器の非臨床および臨床試験に関するガイダンスについて、FDAは、最終ガイダンスを公表しました。
本最終ガイダンスは、2010年に公開されている、同名のガイダンスが更新されたものです。
本ガイダンスでは、新たに対象となる3つのProduct Codeおよび動物実験に関する内容の改訂等が追加されています。
詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/non-clinical-and-clinical-investigation-devices-used-treatment-benign-prostatic-hyperplasia-bph
※BPH：良性前立腺肥大症(Benign Prostatic Hyperplasia)
※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)