【米国】医療機器メールマガジン – 第91号(2022/2/15配信)
■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) FD&C Act第506Jに基づく医療機器の製造の永久的な中止または中断についてのFDAへの報告に関するドラフトガイダンスについて
2) 各種医療機器のクラス分類に関する連邦官報について
3) 医療機器の臨床試験のデザインおよび実施における患者の関与に関する最終ガイダンスについて
4) 医療機器の評価に使用する患者報告アウトカム指標に関する最終ガイダンスについて
5) コンビネーション製品の市販前審査パスウェイの原則に関する最終ガイダンスについて
6) 医療機器申請におけるCM&Sの信頼性の評価に関するドラフトガイダンスにおける意見募集期間の延長について
■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) FD&C Act第506Jに基づく医療機器の製造の永久的な中止または中断についてのFDAへの報告に関するドラフトガイダンスについて
(2022/1/11 Updated)
FDAは、FD&C Act第506Jに基づく医療機器の製造の永久的な中止または中断についてのFDAへの報告に関するドラフトガイダンスを公表しました。
弊社メールマガジン第71号でご案内しておりましたとおり、CARES Actの成立により、FD&C Actのセクション506Jに、新型コロナウイルス感染症による公衆衛生緊急時における医療機器の製造の永久的な中止または中断に関するFDAへの報告についての内容が盛り込まれました。
本ガイダンスは、特定の医療機器製品の不足を防止または軽減するために、当該機器の製造における変更(永久的な中止または中断)について、製造業者がFDAにタイムリーに有益な報告を提供できるようにするものです。
尚、弊社メールマガジン第71号でご案内しております以下のガイダンスは引き続き有効で、COVID-19公衆衛生緊急事態の終了時に撤回されます。
・Notifying CDRH of a Permanent Discontinuance or Interruption in Manufacturing of a Device Under Section 506J of the FD&C Act During the COVID-19 Public Health Emergency (Revised)
本件に関する意見募集は、2022年3月11日まで実施されています。
詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/notifying-fda-permanent-discontinuance-or-interruption-manufacturing-device-under-section-506j-fdc
※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration) ※CARES Act：コロナウイルス支援・救済・経済安全保障法(Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security Act)
2) 各種医療機器のクラス分類に関する連邦官報について
(2022/1/21 Updated)
FDAは、各種医療機器のクラス分類に関する連邦官報を公表しました。
De Novo分類の要求を受け、以下の医療機器がクラスII(特別管理)に分類されました。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
・ヒト白血球、好中球、血小板の抗原および抗体検査機器
https://www.federalregister.gov/documents/2022/01/21/2022-01156/medical-devices-immunology-and-microbiology-devices-classification-of-human-leukocyte-neutrophil-and
※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)
※OTC：一般用(Over The Counter)
3) 医療機器の臨床試験のデザインおよび実施における患者の関与に関する最終ガイダンスについて
(2022/1/26 Updated)
弊社メールマガジン第64号でご案内しておりました、医療機器の臨床試験のデザインおよび実施における患者の関与に関するガイダンスについて、FDAは、最終ガイダンスを公表しました。
患者アドバイザーとは、当該試験の被験者、被験者の介護者ではない、同一の疾患や類似機器の臨床試験に参加したことがある者等で、臨床試験のデザイン等を改善するために助言または相談の役割を果たす人を指します。
本最終ガイダンスは、医療機器の臨床試験のデザインにおける患者アドバイザー関与に関するQ&Aが示されています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/patient-engagement-design-and-conduct-medical-device-clinical-studies
※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)
4) 医療機器の評価に使用する患者報告アウトカム指標に関する最終ガイダンスについて
(2022/1/26 Updated)
弊社メールマガジン第75号でご案内しておりました、医療機器の評価に使用する患者報告アウトカム指標に関するガイダンスについて、FDAは、最終ガイダンスを公表しました。
患者報告アウトカムとは、臨床医や他の誰の解釈も介さない、患者から直接得られる患者の健康状態に関する報告を指します。
FDAは、医療機器の開発、評価、サーベイランスにおいて、患者の視点を収集、分析、統合することを推奨しています。
本最終ガイダンスでは、医療機器の評価において患者報告アウトカム指標の使用における考慮事項および患者報告アウトカム指標の選択、開発、修正および適応のための最も負担の少ないベストプラクティスが規定されています。
詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/principles-selecting-developing-modifying-and-adapting-patient-reported-outcome-instruments-use
※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)
5) コンビネーション製品の市販前審査パスウェイの原則に関する最終ガイダンスについて
(2022/1/26 Updated)
弊社メールマガジン第56号でご案内しておりました、コンビネーション製品の市販前審査パスウェイの原則に関するガイダンスについて、FDAは、最終ガイダンスを公表しました。
本ガイダンスでは、コンビネーション製品は、医薬品または生物製剤および医療機器の少なくとも2つを含むと定義されています。
医薬品主導、生物製剤主導および医療機器主導の各コンビネーション製品において、最適な市販前審査パスウェイについて規定されています。
詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/principles-premarket-pathways-combination-products
※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)
6) 医療機器申請におけるCM&Sの信頼性の評価に関するドラフトガイダンスにおける意見募集期間の延長について
(2022/1/28 Updated)
弊社メールマガジン第90号でご案内しておりました、医療機器申請におけるCM&Sの信頼性の評価に関するドラフトガイダンスについて、FDAは、意見募集期間の延長を公表しました。
FDAへの医療機器申請時に、使用状況に対するモデルの信頼性の根拠が不足しているケースが多々見受けられることを踏まえ、本ガイダンスが公表されました。
本ガイダンスでは、第一原理計算に基づく計算モデルを対象にしており、以下の内容が規定されています。
・規制当局への申請における計算モデリングの信頼性を評価するための一般的なフレームワーク
・規制当局への申請における計算モデリングの信頼性を評価するための重要な概念
・各信頼性エビデンスカテゴリーにおける考慮事項
・Q-submissionにおけるCM&S信頼性評価計画および医療機器申請におけるCM&S信頼性評価報告に関する推奨事項
本件に関する意見募集は、2022年3月24日まで延長されています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.federalregister.gov/documents/2022/01/28/2022-01788/assessing-the-credibility-of-computational-modeling-and-simulation-in-medical-device-submissions
Assessing the Credibility of Computational Modeling and Simulation in Medical Device Submissions
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/assessing-credibility-computational-modeling-and-simulation-medical-device-submissions
※CM&S：コンピューターモデリング&シミュレーション(computational modeling and simulation)
※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)