【米国】医療機器メールマガジン – 第96号(2022/7/15配信)

■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 医療機器のEMC(電磁両立性)に関する最終ガイダンスについて
2) 放射線機器の市販前提出における定量的イメージングの技術的性能評価に関する最終ガイダンスについて
3) パワーモルセレーション手順による組織回収システムに関するドラフトガイダンスについて
4) 医療機器のクラス分類に関する連邦官報について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 医療機器のEMC(電磁両立性)に関する最終ガイダンスについて
(2022/6/3 Updated)

弊社メールマガジン第77号でご案内しておりました、医療機器のEMC(電磁両立性)に関するガイダンスについて、FDAは最終ガイダンスを公表しました。

本ガイダンスは、510(k)やPMA等の申請時に、医療機器のEMC(電磁両立性)に関して提供するべき情報が示されており、2016年7月に公開された下記ガイダンスを置き換えるものです。

・Information to Support a Claim of Electromagnetic Compatibility (EMC) of Electrically-Powered Medical Devices

本ガイダンスは、体外診断用医療機器を除いた、電気的に作動する機器または電気または電子回路を使用して実装された機能またはセンサーを有する機器に対して、発行から60日後に施行されます。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/electromagnetic-compatibility-emc-medical-devices

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)
※PMA：市販前承認(Premarket Approval)

2) 放射線機器の市販前提出における定量的イメージングの技術的性能評価に関する最終ガイダンスについて
(2022/6/16 Updated)

FDAは、放射線機器の市販前提出における定量的イメージングの技術的性能評価に関する以下の最終ガイダンスを公表しました。

・Technical Performance Assessment of Quantitative Imaging in Radiological Device Premarket Submissions

本ガイダンスは、PETやCT等の放射線機器の市販前申請に含めるべき情報等について規定されています。