■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 変更された承認済の認知規格および新規の認知規格について
2) 補聴器および個人用音声増幅製品(PSAP)の規制要件に関する最終ガイダンスについて
3) 体外診断用機器の交換試薬および機器ファミリーのポリシーに関する最終ガイダンスについて
4) 過酸化水素ベースのコンタクトレンズケア製品(HPCP)の一般ユーザー向けラベル表示に関する推奨事項に関するドラフトガイダンスについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 変更された承認済の認知規格および新規の認知規格について
(2022/8/10 Updated)

FDAは、変更された承認済の認知規格および新規の認知規格を公表しました。

認知規格は、FD&C Act Section 514に基づき、機器の市販前審査書類の一部およびその他の要件を満たすために使用することができます。

FDAの認知規格は、下記のデータベースより確認することができます。
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.federalregister.gov/documents/2022/08/10/2022-17150/food-and-drug-administration-modernization-act-of-1997-modifications-to-the-list-of-recognized

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)
※FD&C Act：連邦食品・医薬品・化粧品法(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)

2) 補聴器および個人用音声増幅製品(PSAP)の規制要件に関する最終ガイダンスについて
(2022/8/17 Updated)

弊社メールマガジン第88号でご案内しておりました、補聴器および個人用音声増幅製品(PSAP)の規制要件に関するガイダンスについて、FDAは以下の最終ガイダンスを公表しました。

・Regulatory Requirements for Hearing Aid Devices and Personal Sound Amplification Products

補聴器およびPSAPはいずれもユーザーの音を聞く能力に影響を与えますが、製品の使用目的が異なるため、異なる規制の対象となります。

聴覚障害者の補助を目的とした補聴器とは異なり、PSAPは、疾病の診断、治療、治癒、緩和または予防を目的としたものではなく、身体の構造や機能に影響を与えるものではありません。そのため、FD&C Actで定義されている医療機器とはみなされません。

本ガイダンスでは、補聴器およびPSAPのそれぞれの使用目的および両製品に適用される規制要件を説明することを目的としています。

本規則は2022年10月17日に発効され、2023年4月14日までに新しい要件または改訂された要件に適合する必要があります。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/regulatory-requirements-hearing-aid-devices-and-personal-sound-amplification-products

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)

3) 体外診断用機器の交換試薬および機器ファミリーのポリシーに関する最終ガイダンスについて
(2022/8/17 Updated)

体外診断用機器の交換試薬および機器ファミリーのポリシーに関するガイダンスについて、FDAは以下の最終ガイダンスを公表しました。

・Replacement Reagent and Instrument Family Policy for In Vitro Diagnostic Devices

本ガイダンスは、510(k)認可されたアッセイを製造業者が指定する自動検査機器で実行する体外診断用医療機器を対象としています。
本ガイダンスでは、製造業者が、指定された機器で使用した場合の性能特性に基づいて、以前に510(k)認可された試験法を、510(k)認可された機器または機器ファミリーのメンバーである別の機器に適用する場合に製造業者が遵守すべき事項が規定されています。

本ガイダンスは、2003年に発効された「Replacement Reagent and Instrument Family Policy」に置き換わるガイダンスです。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/replacement-reagent-and-instrument-family-policy-in-vitro-diagnostic-devices

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)

4) 過酸化水素ベースのコンタクトレンズケア製品(HPCP)の一般ユーザー向けラベル表示に関する推奨事項に関するドラフトガイダンスについて
(2022/8/17 Updated)

FDAは、過酸化水素ベースのコンタクト レンズケア製品(HPCP)の一般ユーザー向けラベル表示に関する推奨事項に関する以下のドラフトガイダンスを公表しました。

・Hydrogen Peroxide-Based Contact Lens Care Products: Consumer Labeling Recommendations – Premarket Notification (510(k)) Submissions

HPCPに関連する使用エラーは深刻な眼の損傷につながるため、これらのラベル表示の推奨事項は重要と考えられています。
FDAは、本ガイダンスのラベル表示の推奨事項が、製造業者がユーザーの処方コンタクトレンズと組み合わせて当該機器を使用する際の特定のリスクおよび使用方法に関する情報をラベルに記載するのに役立つと考えています。

また、本ガイダンスの附属書において、当該機器のラベルの記載例が示されています。

本件に関する意見募集は、2022年10月17日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/hydrogen-peroxide-based-contact-lens-care-products-consumer-labeling-recommendations-premarket

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)