【米国】医療機器メールマガジン – 第100号(2022/11/11配信)
■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 各申請ルートにおける費用および払い戻しに関するガイダンスおよび各申請において行われる可能性のあるさまざまなFDAのアクション等に関するガイダンスについて
2) 2023年度における医療機器の審査手数料について
3) PMA承認時要求に伴う承認後試験の取り扱い手順に関する最終ガイダンスについて
4) FD&C Act 522条に基づく市販後監視に関する最終ガイダンスについて
5) LASIKにおける患者向けラベリング推奨事項に関するドラフトガイダンスについて
6) Breakthrough Devices Program(画期的機器プログラム)における、健康格差および医療格差の縮小に関するドラフトガイダンスについて
■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 各申請ルートにおける費用および払い戻しに関するガイダンスおよび各申請において行われる可能性のあるさまざまなFDAのアクション等に関するガイダンスについて
(2022/10/3 Updated)
FDAは、各申請ルートにおける費用および払い戻しに関するガイダンスおよび各申請において行われる可能性のあるさまざまなFDAのアクション等に関するガイダンスを公表しました。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
・User Fees and Refunds for Premarket Notification Submissions (510(k)s)
・User Fees and Refunds for De Novo Classification Requests
・FDA and Industry Actions on Premarket Approval Applications (PMAs): Effect on FDA Review Clock and Goals
・FDA and Industry Actions on Premarket Notification (510(k)) Submissions: Effect on FDA Review Clock and Goals
・FDA and Industry Actions on De Novo Classification Requests: Effect on FDA Review Clock and Goals
※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)
2) 2023年度における医療機器の審査手数料について
(2022/10/5 Updated)
FDAは、医療機器の審査手数料および施設登録費用を公表し、2023年度分(2022年10月1日から2023年9月30日まで)の金額が確定しました。
以下、一部費用の抜粋ですが、従来通り、前年度分の金額から値上げが実施されています。
・510(k)審査手数料: $ 19,870(標準)
・De Novo審査手数料: $ 132,464(標準)
・PMA審査手数料: $ 441,547(標準)
詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/medical-device-user-fee-amendments-mdufa
※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)
※PMA：市販前承認(Premarket Approval)
3) PMA承認時要求に伴う承認後試験の取り扱い手順に関する最終ガイダンスについて
(2022/10/7 Updated)
PMA承認時要求に伴う承認後試験の取り扱い手順に関する最終ガイダンスについて、FDAは以下の最終ガイダンスを公表しました。
・Procedures for Handling Post-Approval Studies Imposed by PMA Order
承認された医療機器の有効性および安全性を合理的に保証する、あるいは継続的に保証するために、FDAは、21 CFR 814.82(a)(2)および21 CFR 814.82(a)(9)に基づくPMA承認時要求において、承認の条件として承認後試験を要求することができます。
本ガイダンスは、PMA承認の条件として課される承認後試験の要求事項について以下のとおり示されています。
・手続きに関する情報
・承認後試験関連提出物の書式、内容およびレビューに関する推奨事項
・承認後試験プロトコルのFDAによる適時審査を促進するための推奨事項
・登録のマイルストーンや試験の完了を含む、試験のスケジュールに関する推奨事項
・承認後試験の進捗状況をよりよく反映すると思われる承認後試験ステータスカテゴリーの定義の改訂
・承認後試験関連申請に対するFDAの審査時間目標の改訂
詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/procedures-handling-post-approval-studies-imposed-pma-order
※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)
※PMA：市販前承認(Premarket Approval)
4) FD&C Act 522条に基づく市販後監視に関する最終ガイダンスについて
(2022/10/7 Updated)
FD&C Act 522条に基づく市販後監視に関する最終ガイダンスについて、FDAは以下の最終ガイダンスを公表しました。
・Postmarket Surveillance Under Section 522 of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act
FD&C Act 522条に基づき、FDAは、特定のクラスIIまたはクラスIII機器の承認または認可時あるいはその後の任意の時点で、製造業者に市販後監視を実施するよう要求する権限を与えられています。
本ガイダンスでは、FD&C Act 522条の市販後監視要求(522 orders)の対象となる機器の製造業者を対象に、以下の内容が示されています。
・FD&C Act 522条の概要
・FD&C Act 522条の義務をどのように果たすかについての情報
-市販後監視が開始されたとみなされるべき時期
-承認された市販後監視計画を適時に達成するための推奨事項
-市販後監視を適時に完了させるための登録スケジュールに関する推奨事項
・市販後監視関連提出物のための改訂されたFDA審査時間を含む、市販後監視計画/報告書提出の形式、内容および審査に関する推奨事項
・進捗状況をより良く反映するための監視状況の分類の更新
詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/postmarket-surveillance-under-section-522-federal-food-drug-and-cosmetic-act
※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)
5) LASIKにおける患者向けラベリング推奨事項に関するドラフトガイダンスについて
(2022/10/11 Updated)
FDAは、LASIK(レーシック)における患者向けラベリング推奨事項に関する以下のドラフトガイダンスを公表しました。
・Laser-Assisted In Situ Keratomileusis Lasers-Patient Labeling Recommendations
レーシックは外来で行われる屈折矯正手術で、屈折異常を矯正し眼鏡への依存を減らすことを目的としており、近視、遠視、乱視等の一般的な視力障害を矯正する屈折矯正手術として、世界的に最もよく行われている手術の一つです。
FDAは、製造業者が医師および患者の両方に対して、レーシック機器のリスクに関する情報を含めることが重要であると考えています。そのため、患者判断チェックリストを含む患者用ラベルをメーカーが提供し、レーシック手術の前に医師および患者に渡す必要があり、手術に関する情報、適応に関する留意事項、ベネフィット、代替案、禁忌、警告および注意、特定の健康リスク情報等を含める必要があります。
弊社メールマガジン第97号でご案内しておりましたとおり、本ドラフトガイダンスへの意見募集が行われていましたが、意見募集の期間が2022年11月25日まで延長されました。
詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/laser-assisted-situ-keratomileusis-lasik-lasers-patient-labeling-recommendations
※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)
※LASIK：生体内レーザー角膜切開手術(Laser Assisted In Situ Keratomileusis)
6) Breakthrough Devices Program(画期的機器プログラム)における、健康格差および医療格差の縮小に関するドラフトガイダンスについて
(2022/10/21 Updated)
FDAは、Breakthrough Devices Program(画期的機器プログラム)における、健康格差および医療格差の縮小に関する以下のドラフトガイダンスを公表しました。
・Select Updates for the Breakthrough Devices Program Guidance: Reducing Disparities in Health and Health Care
Breakthrough Device Programとは、生命を脅かす、または不可逆的に衰弱させる疾患または病状のより効果的な治療や診断を提供する特定の医療機器等における開発、評価、および審査をスピードアップさせ、患者・医療関係者への迅速な医療機器提供を図るものです。
本ドラフトガイダンスは、弊社メールマガジン第55号でご案内しておりました、Breakthrough Device Programに関するガイダンスの一部の更新箇所を示すことを目的に作成されました。
本ドラフトガイダンスの最終化までは、現行のガイダンスが有効です。
更新項目は以下のとおりです。
・Section III.B Designation Considerations
– Section III.B.1 First Criterion
– Section III.B.3 Additional Considerations
・Section III.C Designation Review Process
本件に関する意見募集は、2022年12月20日まで実施されています。
詳細は、下記のURL より確認することができます。
Select Updates for the Breakthrough Devices Program Guidance: Reducing Disparities in Health and Health Care
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/select-updates-breakthrough-devices-program-guidance-reducing-disparities-health-and-health-care
Breakthrough Devices Program
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/breakthrough-devices-program
※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)