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1) ガイダンス、規制文書、コミュニケーションおよびその他の公的文書におけるFD&C Actの「機器」の定義の参照に関する最終ガイダンスについて

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1) ガイダンス、規制文書、コミュニケーションおよびその他の公的文書におけるFD&C Actの「機器」の定義の参照に関する最終ガイダンスについて
(2022/11/14 Updated)

FDAは、ガイダンス、規制文書、コミュニケーションおよびその他の公的文書におけるFD&C Actの「機器」の定義の参照に関する以下の最終ガイダンスを公表しました。

Referencing the Definition of “”Device”” in the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act in Guidance, Regulatory Documents, Communications, and Other Public Documents

FD&C Act第201条(h)において、「機器」について定義されています。

Safeguarding Therapeutics Act制定に伴い、「機器」はセクション201(h)(1)項として再指定され、「counterfeit device(偽造機器)」の定義がセクション201(h)(2)項として新設されました。

本最終ガイダンスでは、各用語の定義が示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/referencing-definition-device-federal-food-drug-and-cosmetic-act-guidance-regulatory-documents

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)