【米国】医療機器メールマガジン – 第102号(2023/1/17配信)
■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 拡張現実(AR)、仮想現実(VR)技術を用いた医療機器のリスト公表について
2) 製造業者向けの自主的不具合概要報告(VMSR)プログラムに関するドラフトガイダンスについて
3) 医療機器市販申請におけるヒューマンファクター情報の内容に関するドラフトガイダンスについて
4) 医薬品または医療機器の査察の遅延、拒否、制限、または拒絶に該当する状況に関するドラフトガイダンスについて
5) IEC 81001-5-1 Edition 1.0 2021-12の認知規格への認定について
6) 医療機器の有害事象報告の免除、変更、および代替形式に関するウェブページについて
7) 医療機器のクラス分類に関する連邦官報について
■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 拡張現実(AR)、仮想現実(VR)技術を用いた医療機器のリスト公表について
(2022/12/7 Updated)
FDAは、拡張現実(AR)、仮想現実(VR)技術を用いた医療機器のリストを公表しました。
ARは、スマートフォンやヘッドマウントディスプレイ、ヘッドアップディスプレイ (HUD)等のカメラやディスプレイを装着し、現実世界にシミュレートされたデジタル画像を重ねたり組み合わせる技術を指します。
一方、VRは仮想世界の没入型体験であり、映像、仮想現実の内部にいる疑似体験ができます。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov/medical-devices/digital-health-center-excellence/augmented-reality-and-virtual-reality-medical-devices
※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)
2) 製造業者向けの自主的不具合概要報告(VMSR)プログラムに関するドラフトガイダンスについて
(2022/12/9 Updated)
FDAは、製造業者向けの自主的不具合概要報告(VMSR)プログラムに関するドラフトガイダンスを公表しました。
・Voluntary Malfunction Summary Reporting (VMSR) Program for Manufacturers
VMSRは、製造業者が特定の製品コードを持つ機器に関する特定の不具合を、30日不具合報告に代わって四半期ごとに要約形式でFDAに提出できるプログラムです。2015年のパイロットプログラムを経て、2018年から運用されています。
本ガイダンスは、VMSRの利用促進のため、プログラムの説明を目的として発行されました。また、Appendix Aに概要報告の例が示されています。
本件に関する意見募集は、2023年2月7日まで実施されています。
詳細は、下記のURL より確認することができます。
※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)
3) 医療機器市販申請におけるヒューマンファクター情報の内容に関するドラフトガイダンスについて
(2022/12/9 Updated)
FDAは、医療機器市販申請におけるヒューマンファクター情報の内容に関するドラフトガイダンスを公表しました。
・Content of Human Factors Information in Medical Device Marketing Submissions
本ガイダンスは、FDAの審査プロセスを効率化するために、申請書に含めるべきヒューマンファクター情報およびユーザビリティエンジニアリング情報の内容に関する推奨事項が示されています。
2016年にList of Highest Priority Devices for Human Factors Reviewという本ガイダンスと同様のドラフトガイダンスが公表されていますが、本ガイダンスは、最終化後に当該ガイダンスに取って代わります。
本件に関する意見募集は、2023年3月9日まで実施されています。
詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/content-human-factors-information-medical-device-marketing-submissions
※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)
4) 医薬品または医療機器の査察の遅延、拒否、制限、または拒絶に該当する状況に関するドラフトガイダンスについて
(2022/12/15 Updated)
FDAは、医薬品または医療機器の査察の遅延、拒否、制限、または拒絶とされる状況に関するドラフトガイダンスを公表しました。
・Circumstances that Constitute Delaying, Denying, Limiting, or Refusing a Drug or Device Inspection
2012年7月9日、食品医薬品局安全・革新法(FDASIA)が施行されました。本法第707条においてFD&C Actに第501条(j)が追加されました。
本条項は、査察の遅延、拒否、制限、または拒絶を行っていると判断された設備で製造、保管されている医薬品を、不良品とみなすことが規定されています。
その後、本条項は修正され、医療機器も対象となりました。
本ガイダンスでは、医薬品または医療機器の査察の遅延、拒否、制限、または拒絶に該当する行動の種類が定義されています。
2014年にCircumstances that Constitute Delaying, Denying, Limiting, or Refusing a Drug Inspectionというガイダンスが公表されていますが、本ガイダンスは、最終化後に当該ガイダンスに取って代わります。
本件に関する意見募集は、2023年1月15日まで実施されています。
詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/circumstances-constitute-delaying-denying-limiting-or-refusing-drug-or-device-inspection-december
※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)
5) IEC 81001-5-1 Edition 1.0 2021-12の認知規格への認定について
(2022/12/19 Updated)
FDAは、新規の認知規格を公表しました。
認知規格は、FD&C Act Section 514に基づき、機器の市販前審査書類の一部およびその他の要件を満たすために使用することができます。
今回、新たに以下の規格が認知規格に認定されました。
・IEC 81001-5-1 Edition 1.0 2021-12 Health software and health IT systems safety, effectiveness and security – Part 5-1: Security – Activities in the product life cycle
FDAの認知規格は、下記のデータベースより確認することができます。
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm
詳細は、下記のURLより確認することができます。https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/detail.cfm?standard__identification_no=43889
※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)
6) 医療機器の有害事象報告の免除、変更、および代替形式に関するウェブページについて
(2022/12/15 Updated)
FDAは、医療機器の有害事象報告の免除、変更、および代替形式に関するウェブページを公表しました。
製造業者、輸入業者およびユーザー施設は、21 CFR 803.19(b)に基づき、医療機器報告(医療機器の有害事象報告)要件の一部またはすべての免除または変更を要求することができます。
本ウェブページでは、 医療機器の有害事象報告の免除、変更が認められる条件、免除申請の方法の他、医療機器レジストリ等の特定のRWDで特定された事象に関連する報告の免除に関する内容が示されています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-reporting-mdr-how-report-medical-device-problems/exemptions-variances-and-alternative-forms-adverse-event-reporting-medical-devices
※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)
※RWD：リアルワールドデータ(Real World Data)
7) 医療機器のクラス分類に関する連邦官報について
(2022/12/30 Updated)
FDAは、以下の新規医療機器のクラス分類に関する連邦官報を公表しました。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
De Novo分類の要求を受け、以下の医療機器がクラスII(特別管理)に分類されました。
・心血管インターベンション埋め込みシミュレーションソフトウェア装置
https://www.federalregister.gov/documents/2022/12/28/2022-28173/medical-devices-cardiovascular-devices-classification-of-the-interventional-cardiovascular-implant
・前十字靭帯修復用再吸収性インプラント
https://www.federalregister.gov/documents/2022/12/29/2022-28166/medical-devices-orthopedic-devices-classification-of-the-resorbable-implant-for-anterior-cruciate
・消化器病変ソフトウェア検出システム
https://www.federalregister.gov/documents/2023/01/03/2022-28494/medical-devices-gastroenterology-urology-devices-classification-of-the-gastrointestinal-lesion
・小児自閉症スペクトラム診断補助装置
https://www.federalregister.gov/documents/2022/12/30/2022-28430/medical-devices-neurological-devices-classification-of-the-pediatric-autism-spectrum-disorder
※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)