【米国】医療機器メールマガジン – 第103号(2023/2/13配信)
■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) フォトバイオモジュレーション(PBM)装置における510 (k)申請に関するドラフトガイダンスについて
2) 診断用X線、レーザーおよび超音波製品における性能基準の改定に関する最終規則について
3) 医療機器のクラス分類に関する連邦官報について
■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) フォトバイオモジュレーション(PBM)装置における510 (k)申請に関するドラフトガイダンスについて(2023/1/12 Updated)
FDAは、フォトバイオモジュレーション(PBM)装置における市販前申請に関するドラフトガイダンスを公表しました。
・Photobiomodulation (PBM) Devices – Premarket Notification [510(k)] Submissions
本ガイダンスでは、エステティック、皮膚科およびその他の一般的な適応症等の用途に使用することを意図した、低反応レベルレーザー療法(LLLT)機器としても知られる、フォトバイオモジュレーション(PBM)装置の510(k)申請に関する推奨事項が示されています。
本ガイダンスの対象機器は、以下のproduct codeに該当する機器です。
・GEX
・OLP
・OHS
・OKJ
本件に関する意見募集は、2023年3月13日まで実施されています。
詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/photobiomodulation-pbm-devices-premarket-notification-510k-submissions
※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)
※フォトバイオモジュレーション
解説：赤色光または近赤外線光を使用して、複数の生理学的プロセスを治癒、回復、刺激し、怪我や病気による損傷を修復する治療を指します。
2) 診断用X線、レーザーおよび超音波製品における性能基準の改定に関する最終規則について
(2023/1/20 Updated)
FDAは、診断用X線、レーザーおよび超音波製品における性能基準の改定に関する最終規則について公表しました。
21 CFR Chapter 1 Subchapter Jにおいて、放射線を放出する機器の性能基準が規定されています。
本最終規則は、放射線を放出する電子製品および医療機器に関する特定の規制を修正および廃止することを目的としています。背景として、現行の規制が古い内容のままで、かつ他の連邦および州の規制の推奨事項と重複していることが挙げられます。
詳細は、下記のURLより確認することができます。https://www.federalregister.gov/documents/2023/01/20/2023-00922/radiological-health-regulations-amendments-to-records-and-reports-for-radiation-emitting-electronic
21 CFR Chapter 1 Subchapter J Radiological Health
https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-J
※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)
3) 医療機器のクラス分類に関する連邦官報について
(2023/1/31 Updated)
FDAは、以下の新規医療機器のクラス分類に関する連邦官報を公表しました。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
De Novo分類の要求を受け、以下の医療機器がクラスII(特別管理)に分類されました。
・術後運動量測定用埋め込み型膝関節装置
https://www.federalregister.gov/documents/2023/01/05/2022-28604/medical-devices-orthopedic-devices-classification-of-the-implantable-post-surgical-kinematic
・脳活性化プログラミングプラニングソフトウェアhttps://www.federalregister.gov/documents/2023/01/05/2022-28603/medical-devices-neurological-devices-classification-of-the-brain-stimulation-programming-planning
・疼痛緩和のためのバーチャルリアリティ行動療法装置https://www.federalregister.gov/documents/2023/01/06/2023-00014/medical-devices-physical-medicine-devices-classification-of-the-virtual-reality-behavioral-therapy
・光学カメラによる脈拍、心拍、呼吸数および/または呼吸数の計測のためのハードウェアならびにソフトウェア
https://www.federalregister.gov/documents/2023/01/06/2023-00010/medical-devices-cardiovascular-devices-classification-of-the-hardware-and-software-for-optical
・光学カメラによる脈拍、心拍、呼吸数および/または呼吸数のための測定用ソフトウェアhttps://www.federalregister.gov/documents/2023/01/31/2023-01967/medical-devices-cardiovascular-devices-classification-of-the-software-for-optical-camera-based
・精神疾患の睡眠障害を軽減するデジタル治療器https://www.federalregister.gov/documents/2023/01/13/2023-00497/medical-devices-neurological-devices-classification-of-the-digital-therapy-device-to-reduce-sleep
・肝疾患の進行度合いを評価する予後判定試験https://www.federalregister.gov/documents/2023/01/17/2023-00480/medical-devices-clinical-chemistry-and-clinical-toxicology-devices-classification-of-the-prognostic
・胃腸症状の治療用コンピュータ行動療法装置https://www.federalregister.gov/documents/2023/01/20/2023-01048/medical-devices-gastroenterology-urology-devices-classification-of-the-computerized-behavioral
※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)