■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 医療機器のクラス分類に関する連邦官報について
2) 新生児向け医療用製品開発における長期臨床神経発達安全性試験の留意事項に関するドラフトガイダンスについて
3) 超音波ジアテルミー装置に関するポリシーの明確化および510(k)提出に関する最終ガイダンスについて
4) 医療用X線診断装置のIEC規格への適合に関する最終ガイダンスについて
5) 超音波診断装置およびトランスデューサーの販売許可に関する最終ガイダンスについて
6) レーザー製品におけるIEC 60825-1 Ed. 3および IEC 60601-2-22 Ed. 3.1への適合に関する最終ガイダンスについて
7) 診断用X線装置およびその主要構成品の性能基準に関する最終ガイダンスについて
8) 診断用X線装置の組立業者に関する最終ガイダンスについて
9) コンプライアンスポリシーガイドSec. 397.100超音波の時間的最大出力表示に関する精度要件の廃止について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 医療機器のクラス分類に関する連邦官報について
(2023/2/1 Updated)

FDAは、以下の新規医療機器のクラス分類に関する連邦官報を公表しました。

De Novo分類の要求を受け、以下の医療機器がクラスII(特別管理)に分類されました。

・デジタルパソロジーを支援するソフトウェアアルゴリズム装置

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.federalregister.gov/d/2023-02141

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)

2) 新生児向け医療用製品開発における長期臨床神経発達安全性試験の留意事項に関するドラフトガイダンスについて
(2023/2/10 Updated)

FDAは、新生児向け医療製品開発における長期臨床神経発達安全性試験の留意事項に関するドラフトガイダンスを公表しました。

・Considerations for Long-Term Clinical Neurodevelopmental Safety Studies in Neonatal Product Development

本ガイダンスでは、新生児に使用する医薬品、生物学的製剤および医療機器(以下、これらを総称して医療用製品(medicinal product)という)の安全性を判断する上で、長期にわたる神経学的、感覚的および発達的評価が有用かどうか、また有用であればどの神経発達の領域が最も適用可能かを検討するための考え方を提供することを目的としています。

尚、新生児医療用製品の開発においては、腎毒性、肺毒性、その他の組織および臓器に対する毒性の評価も必要ですが、これらの評価の方法は本ガイダンスの対象外です。

本件に関する意見募集は、2023年4月10日まで実施されています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/considerations-long-term-clinical-neurodevelopmental-safety-studies-neonatal-product-development

3) 超音波ジアテルミー装置に関するポリシーの明確化および510(k)提出に関する最終ガイダンスについて
(2023/2/21 Updated)

FDAは、超音波ジアテルミー装置に関するポリシーの明確化および510(k)提出に関する以下の最終ガイダンスを公表しました。

Policy Clarification and Premarket Notification [510(k)] Submissions for Ultrasonic Diathermy Devices

超音波ジアテルミー装置とは、疼痛、筋痙攣および関節拘縮の緩和等の症状に対して加温して治療を行う医療機器です。

本ガイダンスは、product codeがIMIおよびPFWに該当する超音波ジアテルミー装置の510(k)提出における推奨事項として、ソフトウェア、生物学的安全性、電磁両立性、ワイヤレス技術およびラベリング等の考慮事項が示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/policy-clarification-and-premarket-notification-510k-submissions-ultrasonic-diathermy-devices

4) 医療用X線撮像装置のIEC規格への適合に関する最終ガイダンスについて
(2023/2/21 Updated)

FDAは、医療用X線撮像装置のIEC規格への適合に関する以下の最終ガイダンスを公表しました。

Medical X-Ray Imaging Devices Conformance with IEC Standards

本ガイダンスは、FD&C ActのSubchapter Cセクション534に従って規定された性能基準を、必要に応じてIECの規格と調和させることを目的としています。

また、本ガイダンスでは、適用される要求事項への適合方法について、業界への推奨事項が示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/medical-x-ray-imaging-devices-conformance-iec-standards

※IEC：国際電気標準会議(International Electrotechnical Commission)

5) 超音波診断装置およびトランスデューサーの販売許可に関する最終ガイダンスについて
(2023/2/21 Updated)

FDAは、超音波診断装置およびトランスデューサーの販売許可に関する以下の最終ガイダンスを公表しました。

Marketing Clearance of Diagnostic Ultrasound Systems and Transducers

本ガイダンスは、超音波診断装置およびトランスデューサーの販売許可を求める製造業者に対し、510(k)提出に含めるべき情報に関する詳細な推奨事項が示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/marketing-clearance-diagnostic-ultrasound-systems-and-transducers

6) レーザー製品におけるIEC 60825-1 Ed. 3および IEC 60601-2-22 Ed. 3.1への適合に関する最終ガイダンスについて
(2023/2/21 Updated)

FDAは、レーザー製品におけるIEC 60825-1 Ed. 3および IEC 60601-2-22 Ed. 3.1への適合に関する以下の最終ガイダンスを公表しました。

Laser Products – Conformance with IEC 60825-1 Ed. 3 and IEC 60601-2-22 Ed. 3.1 (Laser Notice No. 56)

60825-1 Ed. 3、60601-2-22 Ed. 3.1、およびFDAのレーザー製品の性能要求事項において違いが見受けられますが、レーザー製品が IEC 60825-1 Ed. 3および IEC 60601-2-22 Ed. 3.1に適合している場合、FDAは、21 CFR 1040.10および1040.11の適用要件を強制しないことが示されています。

本ガイダンスでは、上述したレーザー製品の規格適合等に関する方針が規定されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/laser-products-conformance-iec-60825-1-ed-3-and-iec-60601-2-22-ed-31-laser-notice-no-56

7) 診断用X線装置およびその主要構成品の性能基準に関する最終ガイダンスについて
(2023/2/21 Updated)

FDAは、診断用X線装置およびその主要構成品の性能基準に関する以下の最終ガイダンスを公表しました。

Performance Standard for Diagnostic X-Ray Systems and Their Major Components (21CFR 1020.30, 1020.31, 1020.32, 1020.33); Small Entity Compliance Guide

弊社メールマガジン第103号でご案内しておりましたとおり、FDAは、2023年1月に診断用X線装置における性能基準の改定に関する最終規則を公表しました。

本ガイダンスは、これらの変更を反映するために改定されました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/performance-standard-diagnostic-x-ray-systems-and-their-major-components-21cfr-102030-102031-102032

8) 診断用X線装置の組立業者に関する最終ガイダンスについて
(2023/2/21 Updated)

FDAは、診断用X線装置の組立業者に関する以下の最終ガイダンスを公表しました。

Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff – Assembler’s Guide to Diagnostic X-Ray Equipment

FD&C Act Chapter V Part Cにおいて、電子製品放射線制御(EPRC)について規定されています。
更に、21 CFR Chapter I Subchapter Jにおいて、診断用X線装置の性能基準が規定されています。

本ガイダンスでは、診断用X線装置の組み立てに関する方針として、製造業者および組立業者(assembler)の責務等が示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-and-food-and-drug-administration-staff-assemblers-guide-diagnostic-x-ray-equipment

9) コンプライアンスポリシーガイドSec. 397.100超音波の時間的最大出力表示に関する精度要件の廃止について
(2023/2/21 Updated)

FDAは、コンプライアンスポリシーガイドSec. 397.100超音波の時間的最大出力表示に関する精度要件の廃止について公表しました。

弊社メールマガジン第103号でご案内しておりましたとおり、FDAは、2023年1月に超音波製品における性能基準の改定に関する最終規則を公表しました。

21 CFR 1050.10の廃止に伴い、Sec. 397.100が適用されなくなったため、本ガイドが廃止されます。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.federalregister.gov/documents/2023/02/21/2023-03509/compliance-policy-guide-sec-397100-accuracy-requirements-for-indication-of-temporal-maximum