【米国】医療機器メールマガジン – 第105号(2023/4/12配信)
■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 臨床試験における電子システム、電子記録、電子署名に関する質問および回答のドラフトガイダンスについて
2) 21 CFRの一部の規制の改定について
3) COVID-19パンデミック下における公衆衛生緊急事態で発行された執行方針に該当する医療機器の移行計画に関する最終ガイダンス等の公表について
4) ソフト(親水性)デイリーウェアコンタクトレンズにおけるSafety and Performance Based Pathway(安全性と性能に基づく市販許可手続き)の性能基準に関する最終ガイダンスついて
5) 医療機器の評価を目的とした動物実験に関する一般的な留意事項に関する最終ガイダンスについて
6) 整形外科用非脊椎骨プレート、ねじおよび体内固定用ワッシャの510(k)申請に関するドラフトガイダンスについて
7) 医療機器のサイバーセキュリティ：FD&C Actセクション524Bに基づくサイバー機器および関連システムのポリシーの受け入れ拒否の方針に関する最終ガイダンスについて
8) 椎間固定術で使用する脊椎球体におけるクラス分類ならびにPMAの申請における最終規則および最終命令について
9) 人工知能/機械学習(AI/ML)対応の医療機器のソフトウェア機能の事前決定された変更管理計画における市販申請の推奨事項に関するドラフトガイダンスについて
■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 臨床試験における電子システム、電子記録、電子署名に関する質問および回答のドラフトガイダンスについて
(2023/3/15 Updated)
FDAは、臨床試験における電子システム、電子記録、電子署名に関する質問および回答のドラフトガイダンスを公表しました。
・Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations: Questions and Answers
FDAは、1997年に21 CFR Part 11を公表しており、電子記録および署名に関するプログラム固有の規則に従い、Part 11の要件を満たす場合、電子記録を紙の記録と、電子署名を従来の手書きの署名と同等とみなすこととしています。
更に、2003年に21 CFR Part 11への適用のためのガイダンスが公表されていますが、臨床試験における電子システムの用途および機能の拡大を踏まえ、本ガイダンスでは、医療用製品(医薬品、医療機器)、食品、タバコ製品および動物用新薬の臨床試験における電子データおよび電子記録の作成、変更、維持、保存、検索および送信の間の真正性、完全性および機密性を引き続き確保するための追加の推奨事項が示されています。
本ガイダンスは、最終化後、以下のガイダンスに取って代わります。
・Computerized Systems Used in Clinical Investigations
本件に関する意見募集は、2023年5月15日まで実施されています。
詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/electronic-systems-electronic-records-and-electronic-signatures-clinical-investigations-questions
Computerized Systems Used in Clinical Investigations
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/computerized-systems-used-clinical-investigations
※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)
2) 21 CFRの一部の規制の改定について
(2023/3/21 Updated)
FDAは、21 CFRの一部の規制の改定を公表しました。
改定される条項は、以下のとおりです。
・21 CFR 10
・21 CFR 803
・21 CFR 812
・21 CFR 822
本改定は、2023年3月21日より有効です。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.federalregister.gov/documents/2023/03/21/2023-05657/medical-devices-technical-amendments
※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)
3) COVID-19パンデミック下における公衆衛生緊急事態で発行された施行方針に該当する医療機器の移行計画に関する最終ガイダンス等の公表について
(2023/3/27 Updated)
FDAは、COVID-19パンデミック下における公衆衛生緊急事態で発行された執行方針に該当する医療機器の移行計画に関する最終ガイダンス等を公表しました。
・Transition Plan for Medical Devices That Fall Within Enforcement Policies Issued During the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Public Health Emergency
・Transition Plan for Medical Devices Issued Emergency Use Authorizations (EUAs) Related to Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)
本ガイダンスでは、COVID-19パンデミック下において緊急使用許可が認められた医療機器に関する段階的な移行プロセスに関する推奨事項が示され、該当する場合は、販売申請に関する推奨事項またはその他の措置について規定されています。
・対象機器
本ガイダンリスト1で規定されているガイダンスの対象となる機器
・移行プロセス
– Phase 1：実施日(※)から開始される。Phase 1開始では、製造業者は21 CFR Part 803に従う必要がある。
– Phase 2：実施日から90日後に開始される。Phase 2開始までは、製造業者は21 CFR Part 806に従う必要がある。また、Phase 2以降も機器の販売を継続する場合は、21 CFR Part 807 Subparts B-Dにも従うこと。
– Phase 3：実施日の180日後に開始される。180日間の移行期間終了後または2023年11月7日以降、リスト1のガイドラインは効力を失う。
※実施日は、公衆衛生法(Public Health Service Act)セクション319に基づく公衆衛生緊急事態宣言が失効する日、または本ガイダンスの最終決定から45日後のいずれか遅い日です。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
Transition Plan for Medical Devices That Fall Within Enforcement Policies Issued During the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Public Health Emergency
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/transition-plan-medical-devices-fall-within-enforcement-policies-issued-during-coronavirus-disease
Transition Plan for Medical Devices Issued Emergency Use Authorizations (EUAs) Related to Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/transition-plan-medical-devices-issued-emergency-use-authorizations-euas-related-coronavirus-disease
※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)
4) ソフト(親水性)デイリーウェアコンタクトレンズにおけるSafety and Performance Based Pathway(安全性と性能に基づく市販許可手続き)の性能基準に関する最終ガイダンスついて
(2023/3/28 Updated)
FDAは、ソフト(親水性)デイリーウェアコンタクトレンズにおけるSafety and Performance Based Pathway(安全性および性能に基づく市販許可手続き)の性能基準に関する最終ガイダンスを公表しました。
・Soft (Hydrophilic) Daily Wear Contact Lenses – Performance Criteria for Safety and Performance Based Pathway
本ガイダンスでは、安全性および性能に基づく市販許可手続きを使用して510(k)の申請を行う場合、先行機器との実質的同等性を裏付けるために本ガイダンスで提案された性能基準を使用することが可能です。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/soft-hydrophilic-daily-wear-contact-lenses-performance-criteria-safety-and-performance-based-pathway
※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)
5) 医療機器の評価を目的とした動物実験に関する一般的な留意事項に関する最終ガイダンスについて
(2023/3/28 Updated)
FDAは、医療機器の評価を目的とした動物実験に関する一般的な留意事項に関する最終ガイダンスを公表しました。
・General Considerations for Animal Studies Intended to Evaluate Medical Devices
本ガイダンスでは、医療機器の安全性を評価することを目的とした動物実験における実施担当者の資格情報、適切な動物モデルの選択、研究モニタリング、研究計画、実施プロセスおよびFDAへの市販前申請のための動物実験報告書の作成方法を含む様々な要素に関する推奨事項が示されています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/general-considerations-animal-studies-intended-evaluate-medical-devices
※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)
6) 整形外科用非脊椎骨プレート、ねじおよび体内固定用ワッシャの510(k)申請に関するドラフトガイダンスについて
(2023/3/29 Updated)
FDAは、整形外科用非脊椎骨プレート、ねじおよび体内固定用ワッシャの510(k)申請に関するドラフトガイダンスを公表しました。
・Orthopedic Non-Spinal Bone Plates, Screws, and Washers – Premarket Notification (510(k)) Submissions
本ガイダンスは、非脊椎・非吸収性の骨プレート、スクリュー、体内固定用ワッシャの510(k)申請において、特定の要件に関する他のFDAから発行されている文書を補足することを目的としています。
本ガイダンスの対象機器は、以下のproduct codeに該当する機器です。
・HRS
・HWC
・HTN
・NDG
本件に関する意見募集は、2023年5月30日まで実施されています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/orthopedic-non-spinal-bone-plates-screws-and-washers-premarket-notification-510k-submissions
※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)
7) 医療機器のサイバーセキュリティ：FD&C Actセクション524Bに基づくサイバー機器および関連システムのポリシーの受け入れ拒否の方針に関する最終ガイダンスについて
(2023/3/30 Updated)
FDAは、医療機器のサイバーセキュリティ：FD&C Actセクション524Bに基づくサイバー機器および関連システムの受け入れ拒否の方針に関する最終ガイダンスを公表しました。
・Cybersecurity in Medical Devices: Refuse to Accept Policy for Cyber Devices and Related Systems Under Section 524B of the FD&C Act
2023年度包括歳出法(Consolidated Appropriations Act, 2023)の成立に伴いFD&C Actが改正され、医療機器のサイバーセキュリティの確保のセクション524Bが追加されました。
本ガイダンスでは、サイバーセキュリティ要件を満たさない医療機器の受け入れ拒否における方針が示されています。
2023年度包括歳出法の規定により、サイバーセキュリティ要件は、2023年3月29日以前にFDAに申請された医療機器には適用されません。
また、2023年10月1日より前のサイバー機器における市販前申請について、FDAは受け入れ拒否の決定を行いませんが、当該申請の提供者と協同してサイバーセキュリティ構築を行う前提です。
2023年10月1日以降、FD&C Actセクション524Bの要求事項を満たさない機器について、FDAは申請の受け入れを拒否することができます。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
Cybersecurity in Medical Devices: Refuse to Accept Policy for Cyber Devices and Related Systems Under Section 524B of the FD&C Act
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/cybersecurity-medical-devices-refuse-accept-policy-cyber-devices-and-related-systems-under-section
※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)
※サイバー機器(cyber device)
FD&C Actセクション524Bにおいて、以下のとおり定義されています。
(1)スポンサーがバリデート、インストールまたは許可した、機器としてのソフトウェアまたは機器内のソフトウェアを含む
(2) インターネットに接続する機能を有する
(3) スポンサーがバリデート、インストールまたは許可した、サイバーセキュリティの脅威に対して脆弱である可能性のあるそのような技術的特性を内蔵する
8) 椎間固定術で使用する脊椎球体におけるクラス分類ならびにPMAの申請における最終規則および最終命令について
(2023/3/30 Updated)
FDAは、椎間固定術で使用する脊椎球体におけるクラス分類ならびにPMAの申請における最終規則および最終命令を公表しました。
当該機器はクラスIIIに分類され、PMAによる申請が必要であることが示されています。
本最終規則および最終命令は、2023年5月1日から有効になります。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
Medical Devices; Orthopedic Devices; Classification of Spinal Spheres for Use in Intervertebral Fusion Procedures
https://www.federalregister.gov/documents/2023/03/30/2023-06566/medical-devices-orthopedic-devices-classification-of-spinal-spheres-for-use-in-intervertebral-fusion
Effective Date of Requirement for Premarket Approval Applications for Spinal Spheres for Use in Intervertebral Fusion Procedures
https://www.federalregister.gov/documents/2023/03/30/2023-06565/effective-date-of-requirement-for-premarket-approval-applications-for-spinal-spheres-for-use-in
※PMA：市販前承認(Premarket Approval)
※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)
9) 人工知能/機械学習(AI/ML)対応の医療機器のソフトウェア機能の事前決定された変更管理計画における市販申請の推奨事項に関するドラフトガイダンスについて
(2023/4/3 Updated)
FDAは、人工知能/機械学習(AI/ML)対応の医療機器のソフトウェア機能の事前決定された変更管理計画における市販申請の推奨事項に関するドラフトガイダンスを公表しました。
・Marketing Submission Recommendations for a Predetermined Change Control Plan for Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Enabled Device Software Functions
本ガイダンスでは、以下の内容を含む、事前決定された変更管理計画の申請内容に関する推奨事項が示されています。
・具体的で計画的な機器の変更に関する詳細な説明
・変更プロトコルと呼ばれる、関連する患者集団における機器の継続的な安全性および有効性を保証する方法で、これらの変更を開発、検証、実施するための関連する方法論
・計画された変更およびリスク軽減のベネフィットおよびリスクの評価を説明するための影響評価
FDAは同ドラフトガイダンスにおいて、市販前申請時に変更管理計画を提出し、FDAにより承認を受ければ、当該計画に従って行う設計変更については、新規に510(k)等の市販前申請を行うことが免除されるとしています。
本件に関する意見募集は、2023年7月3日まで実施されています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
Marketing Submission Recommendations for a Predetermined Change Control Plan for Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Enabled Device Software Functions
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/marketing-submission-recommendations-predetermined-change-control-plan-artificial
CDRH Issues Draft Guidance on Predetermined Change Control Plans for Artificial Intelligence/Machine Learning-Enabled Medical Devices
https://www.fda.gov/medical-devices/medical-devices-news-and-events/cdrh-issues-draft-guidance-predetermined-change-control-plans-artificial-intelligencemachine
※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)