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1) 臨床試験のモニタリングに対するリスクベースのアプローチに関するQ&Aに関する最終ガイダンスについて
2) 末梢PTAバルーンおよび特殊カテーテルの市販前届出(510(k))提出文書に関する最終ガイダンスについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 臨床試験のモニタリングに対するリスクベースのアプローチに関するQ&Aに関する最終ガイダンスについて
(2023/4/11 Updated)

FDAは、臨床試験のモニタリングに対するリスクベースのアプローチに関するQ&Aに関する最終ガイダンスを公表しました。

・A Risk-Based Approach to Monitoring of Clinical Investigations Questions and Answers

本ガイダンスは、ヒト用医薬品および生物学的製品、医療機器および複合製品の臨床試験のリスクベースモニタリングするためのモニタリングアプローチの計画、モニタリング計画の内容の作成およびモニタリング結果への対処および伝達に関する推奨事項が示されています。

本ガイダンスは、2013年8月に公表された同ガイダンスが更新されたものです。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/risk-based-approach-monitoring-clinical-investigations-questions-and-answers

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)

2) 末梢PTAバルーンおよび特殊カテーテルの市販前届出(510(k))提出文書に関する最終ガイダンスについて
(2023/4/14 Updated)

FDAは、末梢PTAバルーンおよび特殊カテーテルの市販前届出(510(k))提出文書に関する最終ガイダンスを公表しました。

・Peripheral Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) and Specialty Catheters – Premarket Notification (510(k)) Submissions

弊社メールマガジン第67号でご案内しておりましたとおり、本ガイダンスは、末梢PTAバルーンおよび特殊なカテーテル市販前届出(510(k))におけるベンチテストおよびコーティング特性評価の内容が示されています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/peripheral-percutaneous-transluminal-angioplasty-pta-and-specialty-catheters-premarket-notification

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)
※PTA： 経皮的血管形成術(Percutaneous Transluminal Angioplasty)