【米国】医療機器メールマガジン – 第107号(2023/6/13配信)

■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) DCT推進のための追加措置の実施について
2) 新しい医療機器の評価に役立つレギュラトリーサイエンスツールのカタログにおける新たなツールの公表について
3) パワーモルセレーション手順による組織回収システムに関する最終ガイダンスについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) DCT推進のための追加措置の実施について
(2023/5/2 Updated)

FDAは、DCT推進のための追加措置の実施を公表しました。

追加措置として、FDAは、DCT実施に関する以下のドラフトガイダンスを公表しました。

Decentralized Clinical Trials for Drugs, Biological Products, and Devices

本ガイダンスは、治験依頼者、治験責任医師およびその他の利害関係者への以下の推奨事項が示されています。

・DCTの設計上の留意事項
・DCTにおける遠隔臨床試験訪問および臨床試験関連活動の実施
・DCT内のデータをリモートで取得するためのデジタルヘルステクノロジーの利用
・DCTにおける治験依頼者および治験責任医師の役割と責任
・同意取得およびDCTにおける、治験審査委員会による同意取得プロセスの監督
・DCTで使用される治験製品の適切性の判断
・DCTにおける治験製品の梱包および輸送
・DCTにおける被験者の安全なモニタリング

本件に関する意見募集は、2023年8月1日まで実施されています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。

FDA Takes Additional Steps to Advance Decentralized Clinical Trials
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-takes-additional-steps-advance-decentralized-clinical-trials

Decentralized Clinical Trials for Drugs, Biological Products, and Devices
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/decentralized-clinical-trials-drugs-biological-products-and-devices

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)
※DCT：分散型臨床試験(Decentralized Clinical Trial)

2) 新しい医療機器の評価に役立つレギュラトリーサイエンスツールのカタログにおける新たなツールの公表について
(2023/5/4 Updated)

FDAは、新しい医療機器の評価に役立つレギュラトリーサイエンスツールのカタログを公表しています。

今般、本カタログより、新たに以下のツールが公表されました。

・In Silico乳房画像パイプライン
・腰部一体型固定装置における疲労負荷下での生体力学的評価のベストプラクティス
・機械性能試験評価用の積層型模擬脊椎ケージ設計：STL Set 1

詳細は、下記のURL より確認することができます。

In Silico乳房画像処理パイプライン
https://www.fda.gov/medical-devices/science-and-research-medical-devices/victre-silico-breast-imaging-pipeline

腰部一体型固定装置における疲労負荷下での生体力学的評価のベストプラクティス
https://www.fda.gov/medical-devices/science-and-research-medical-devices/lumbar-integrated-fixation-devices-best-practices-biomechanical-evaluation-under-fatigue-loading