■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) Q-submissionプログラムに関するガイダンスの更新について
2) 医療機器のソフトウェア機能に関する市販前の提出物の内容に関する最終ガイダンスについて
3) 患者に合った整形外科インプラントに関するドラフトガイダンスについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) Q-submissionプログラムに関するガイダンスの更新について
(2023/6/2 Updated)

FDAは、Q-submissionプログラムに関する以下のガイダンスを更新しました。

・Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-Submission Program

本ガイダンスの目的は、将来可能性のある、または予定されている医療機器のIDE申請、PMA申請、HDE申請、De Novo申請および510(k)申請に関して、FDAにフィードバックを求めたり、FDAとの会合の要請が可能となる仕組みを提供することです。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/requests-feedback-and-meetings-medical-device-submissions-q-submission-program

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)
※IDE：治験医療機器適用免除(Investigational Device Exemption)
※PMA：市販前承認(Premarket Approval)
※HDE：人道機器適用免除(Humanitarian Device Exemption)

2) 医療機器のソフトウェア機能に関する市販前の提出物の内容に関する最終ガイダンスについて
(2023/6/14 Updated)

FDAは、医療機器のソフトウェア機能に関する市販前の提出物の内容に関する以下の最終ガイダンスを公表しました。

・Content of Premarket Submissions for Device Software Functions

本ガイダンスは、医療機器ソフトウェア機能の安全性および有効性の評価のために、製造業者が市販前申請時に含めることが推奨される文書および情報に関する情報を提供することを目的としています。

推奨される文書および情報として、以下の内容が規定されています。これらは、ソフトウェアが適切に設計、検証およびバリデーションが実施されているか担保するものとなります。

・文書化レベルの評価
・ソフトウェアの説明
・リスクマネジメントファイル
・ソフトウェア要求仕様書(SRS)
・システムおよびソフトウェアのアーキテクチャ図
・ソフトウェア設計仕様書(SDS)
・ソフトウェア開発、構成管理、およびソフトウェア保守の実践
・検証およびバリデーションの一環としてのソフトウェアテスト
・ソフトウェアバージョン履歴
・未解決の異常

2005年5月に公表されました以下のガイダンスは、本ガイダンスの最終版によって置き換えられます。

・Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/content-premarket-submissions-device-software-functions

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)

3) 患者に合った整形外科インプラントガイドについて
(2023/6/27 Updated)

FDAは、患者に合った整形外科インプラントに関するドラフトガイダンスを公表しました。

・Patient-Matched Guides to Orthopedic Implants

本ガイダンスでは、整形外科用インプラントにおける、規制当局への申請に含めるべき情報および設計プロセスにおける推奨事項が示されています。

本件に関する意見募集は、2023年8月28日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/patient-matched-guides-orthopedic-implants

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)