■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 医療機器開発ツール(MDDT)の認定に関する最終ガイダンスについて
2) 過酸化水素ベースのコンタクトレンズケア製品(HPCP)の一般ユーザー向けラベル表示に関する推奨事項に関する最終ガイダンスについて
3) オピオイド使用障害の治療を目的とした医療機器のピボタル試験に関する臨床的留意事項に関するドラフトガイダンス
4) 2024年度における医療機器の審査手数料および設登録費用について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 医療機器開発ツール(MDDT)の認定に関する最終ガイダンスについて
(2023/7/17 Updated)

FDAは、医療機器開発ツール(MDDT)の認定に関する以下の最終ガイダンスを公表しました。

・Qualification of Medical Device Development Tools

本ガイダンスは、CDRHによって規制されている機器の評価に使用するMDDTの認定のための自主プログラムについて規定しています。

本ガイダンスでは、該当する用語の定義、特定の使用状況におけるMDDTの評価基準、認定付与に関する留意事項および認定パッケージの内容等、MDDTの自主的な提案および認定付与の枠組みが示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/qualification-medical-device-development-tools

※MDDT：医療機器開発ツール(Medical Device Development Tools)
※CDRH：医療機器・放射線保健センター(Center for Device and Radiological Health)

2) 過酸化水素ベースのコンタクトレンズケア製品(HPCP)の一般ユーザー向けラベル表示に関する推奨事項に関する最終ガイダンスについて
(2023/7/27 Updated)

FDAは、過酸化水素ベースのコンタクトレンズケア製品(HPCP)の一般ユーザー向けラベル表示に関する推奨事項に関する以下の最終ガイダンスを公表しました。

・Hydrogen Peroxide-Based Contact Lens Care Products: Consumer Labeling Recommendations – Premarket Notification (510(k)) Submissions

HPCPに関連する使用エラーは深刻な眼の損傷につながるため、これらのラベル表示の推奨事項は重要と考えられています。
FDAは、本ガイダンスのラベル表示の推奨事項が、製造業者がユーザーの処方コンタクトレンズと組み合わせて当該機器を使用する際の特定のリスクおよび使用方法に関する情報をラベルに記載するのに役立つと考えています。

また、本ガイダンスの附属書において、当該機器のラベルの記載例が示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/hydrogen-peroxide-based-contact-lens-care-products-consumer-labeling-recommendations-premarket
※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)

3) オピオイド使用障害の治療を目的とした医療機器のピボタル試験に関する臨床的留意事項に関するドラフトガイダンス
(2023/7/27 Updated)

FDAは、オピオイド使用障害の治療を目的とした医療機器のピボタル試験に関する臨床的留意事項に関する以下のドラフトガイダンスを公表しました。

・Clinical Considerations for Studies of Devices Intended to Treat Opioid Use Disorder

本ドラフトガイダンスは、オピオイド使用障害の治療に使用される医療機器において、市販前申請を支援することを目的として、当該機器のピボタル試験のデザインに関する推奨事項が示されています。

本件に関する意見募集は、2023年10月26日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/clinical-considerations-studies-devices-intended-treat-opioid-use-disorder

4) 2024年度における医療機器の審査手数料および設登録費用について
(2023/7/28 Updated)

FDAは、2024年度分の医療機器の審査手数料および施設登録費用を公表しました。

以下、一部費用の抜粋ですが、従来通り、前年度分の金額から値上げが実施されています。

・510(k)審査手数料：＄21,760 (標準料金)
・De Novo審査手数料：＄145,068 (標準料金)
・PMA審査手数料：＄483,560 (標準料金)
・施設登録年間登録料：＄7,653 (標準料金)

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.federalregister.gov/documents/2023/07/28/2023-15919/medical-device-user-fee-rates-for-fiscal-year-2024

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)
※PMA：市販前承認(Premarket Approval)