■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 510(k)申請用の電子申請テンプレートに関する最終ガイダンスの更新について
2) 磁気共鳴診断装置の市販前届出の提出に関する最終ガイダンスについて
3) 承認／認可された医療製品の適応外使用の科学的情報における企業から医療従事者へのコミュニケーションに関するQ&Aのドラフトガイダンスについて
4) FDA、カナダ保健省およびMHRAによる機械学習対応医療機器の所定の変更管理計画における5つの指導原則の公表について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 510(k)申請用の電子申請テンプレートに関する最終ガイダンスの更新について
(2023/10/2 Updated)

FDAは、以下の510(k)申請用の電子申請テンプレートに関する最終ガイダンスを更新しました。

・Electronic Submission Template for Medical Device 510(k) Submissions

本ガイダンスでは、eSTAR電子申請テンプレートの構成が示されています。

本ガイダンスに記載されているとおり、2023年10月1日以降、510(k)申請はeSTARを使用して電子申請する必要があります。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/electronic-submission-template-medical-device-510k-submissions

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)

2) 磁気共鳴診断装置の市販前届出の提出に関する最終ガイダンスの更新について
(2023/10/10 Updated)

FDAは、以下の磁気共鳴診断装置の市販前届出の提出に関する最終ガイダンスの更新を公表しました。

・Submission of Premarket Notifications for Magnetic Resonance Diagnostic Devices

本ガイダンスは、IEC 60601-2-33 edition 4.0と調和することを目的に更新されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/submission-premarket-notifications-magnetic-resonance-diagnostic-devices

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)

3) 承認／認可された医療製品の適応外使用の科学的情報における企業から医療従事者へのコミュニケーションに関するQ&Aのドラフトガイダンスについて
(2023/10/23 Updated)

FDAは、以下の承認／認可された医療製品の適応外使用の科学的情報における企業から医療従事者へのコミュニケーションに関するQ&Aのドラフトガイダンスを公表しました。

・Communications From Firms to Health Care Providers Regarding Scientific Information on Unapproved Uses of Approved/Cleared Medical Products Questions and Answers

FDAが承認または認可していない用途での医療製品は禁止されていますが、患者の治療を目的とした承認／認可外の使用に医療従事者が関心を持つことも想定されます。

本ガイダンスでは、企業から医療従事者に対する、承認／認可外使用に関する科学的情報の提供における留意事項が示されています。

本件に関する意見募集は、2023年12月24日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/communications-firms-health-care-providers-regarding-scientific-information-unapproved-uses

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)

4) FDA、カナダ保健省およびMHRAによる機械学習対応医療機器の所定の変更管理計画における5つの指導原則の公表について
(2023/10/24 Updated)

FDA、カナダ保健省およびMHRAは、機械学習対応医療機器(MLMD)の所定の変更管理計画における5つの指導原則を共同で公表しました。

本指導原則は、弊社メールマガジン第88号でご案内いたしました、Good Machine Learning Practice (GMLP)の開発のための10の指針に基づいています。

本基本原則は、以下のとおりです。

・集中的かつ限定的：製造業者が実装しようとしている所定の変更について説明する。この変更は、元のMLMDの意図する使用または意図する目的の範囲内での変更に限定される。
・リスクベース：所定の変更管理計画の意図、設計および実装は、リスク管理の原則に準拠したリスクベースのアプローチによって推進される。
・証拠に基づく：製品ライフサイクル全体を通じてベネフィットがリスクを上回ることを実証する。
・透明性：患者から医療専門家に至るすべての関係者に、明確かつ適切な情報および継続的な透明性のための詳細な計画を提供する。
・製品ライフサイクル全体の観点：すべての利害関係者の観点を継続的に考慮することで、特定の変更管理計画の品質および完全性を向上させる。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov/medical-devices/software-medical-device-samd/predetermined-change-control-plans-machine-learning-enabled-medical-devices-guiding-principles

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)
※MHRA：イギリス医薬品・医療製品規制庁(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)