■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) FDAによる特定の機器輸出証明書の不交付決定に対する審査請求プロセスに関する最終ガイダンスについて
2) 電子体温計の市販前申請免除について
3) 皮膚の色素沈着、人種、民族を考慮したパルスオキシメーターの性能評価を改善するためのアプローチに関するディスカッションペーパーについて
4) 医療機器申請におけるCM&Sの信頼性の評価に関する最終ガイダンスについて
5) 506Jガイダンスの更新を選択：506J機器リストおよび追加の通知に関するドラフトガイダンスについて
6) FD&C Act第506J条に基づく医療機器の製造の永久的な中止または中断についてのFDAへの報告に関する最終ガイダンスについて
7) 医療機器のクラス分類について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) FDAによる特定の機器輸出証明書の不交付決定に対する審査請求プロセスに関する最終ガイダンスについて
(2023/11/3 Updated)

FDAは、以下のFDAによる特定の機器輸出証明書の不交付決定に対する審査請求プロセスに関する最終ガイダンスを公表しました。

・Process to Request a Review of FDA’s Decision Not to Issue Certain Export Certificates for Devices

本ガイダンスでは、CDRHおよびCBERが、規制事務局と協力して、機器のCFGまたはCFG-NEの申請を拒否された者に提供する情報およびそのような拒否の審査を求めるためのプロセスが示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/process-request-review-fdas-decision-not-issue-certain-export-certificates-devices

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)
※CDRH：医療機器・放射線保健センター(Center for Device and Radiological Health)
※CBER：生物製品評価研究センター(Center for Biologics Evaluation and Research)
※CFG：外国政府への輸出証明書(Certificate to Foreign Government)
※CFG-NE：Certificate to Foreign Government for Device Not Exported from the United States

2) 電子体温計の市販前申請免除について
(2023/11/3 Updated)

FDAは、以下の条件を満たす電子体温計(21 CFR セクション880.2910)の市販前申請免除を公表しました。

①機器がテレサーモグラフィ機能を備えた体温計でないこと
②機器が連続体温測定機能を備えた体温計ではないこと
③適切な分析および試験：現在 FDAが承認しているISO 80601-2-56またはASTM E1965またはASTM E1112またはASTM E1104のいずれかに準拠し、機器の仕様および性能を検証していること

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.federalregister.gov/documents/2023/11/03/2023-24290/medical-devices-exemptions-from-premarket-notification-class-ii-devices-clinical-electronic

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)

3) 皮膚の色素沈着、人種、民族を考慮したパルスオキシメーターの性能評価を改善するためのアプローチに関するディスカッションペーパーについて
(2023/11/16 Updated)

FDAは、以下の皮膚の色素沈着、人種、民族を考慮したパルスオキシメーターの性能評価を改善するためのアプローチに関するディスカッションペーパーを公表しました。

・Approach for Improving the Performance Evaluation of Pulse Oximeter Devices Taking Into Consideration Skin Pigmentation, Race and Ethnicity

本ディスカッションペーパーは、患者の皮膚の色素沈着、人種および民族性を考慮したパルスオキシメーターの性能を評価するための市販前試験や関連方法の質を改善するためのアプローチについて、パブリックコメントや利害関係者の意見を得ることを目的としています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov/medical-devices/products-and-medical-procedures/pulse-oximeters#discussionpaper

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)

4) 医療機器申請におけるCM&Sの信頼性の評価に関する最終ガイダンスについて
(2023/11/16 Updated)

FDAは、以下の医療機器申請におけるCM&Sの信頼性の評価に関する最終ガイダンスを公表しました。

・Assessing the Credibility of Computational Modeling and Simulation in Medical Device Submissions

FDAへの医療機器申請時に、モデルがその使用状況において信頼できるという根拠が不足しているケースが多々見受けられることを踏まえ、本ガイダンスが公表されました。

本ガイダンスでは、第一原理計算に基づく計算モデルを対象にしており、以下の内容が規定されています。

・規制当局への申請における計算モデリングの信頼性を評価するための一般的なフレームワーク
・規制当局への申請における計算モデリングの信頼性を評価するための重要な概念

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/assessing-credibility-computational-modeling-and-simulation-medical-device-submissions

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)

5) 506Jガイダンスの更新を選択：506J機器リストおよび追加の通知に関するドラフトガイダンスについて
(2023/11/17 Updated)

FDAは、以下の506Jガイダンスの更新に関するドラフトガイダンスを公表しました。

・Select Updates for the 506J Guidance: 506J Device List and Additional Notifications

CARES Actの成立により、FD&C Act第506J条に、新型コロナウイルス感染症による公衆衛生緊急時における医療機器の製造の永久的な中止または中断に関するFDAへの報告についての内容が盛り込まれました。

本ドラフトガイダンスには506J機器リスト(製造元がFD&C Act第506J条に従ってFDAに報告する必要があるリスト)が含まれており、これが最終決定されれば、リストに含まれる機器の製造業者が第506J条に従ったFDAへの報告が要求されます。

本ガイダンスは、以下の現行のガイダンス(以下、506Jガイダンス)を更新することを目的としており、本ガイダンス最終化後は、本ドラフトガイダンスのセクションIIおよびセクションIIIは、それぞれ506JガイダンスのセクションIII.BおよびセクションIVの推奨事項に取って代わります。

・Notifying FDA of a Permanent Discontinuance or Interruption in Manufacturing Under Section 506J of the FD&C Act

本件に関する意見募集は、2024年2月15日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/select-updates-506j-guidance-506j-device-list-and-additional-notifications

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)

6) FD&C Act第506J条に基づく医療機器の製造の永久的な中止または中断についてのFDAへの報告に関する最終ガイダンスについて
(2023/11/17 Updated)

FDAは、以下のFD&C Act第506J条に基づく医療機器の製造の永久的な中止または中断についてのFDAへの報告に関する最終ガイダンスを公表しました。

・Notifying FDA of a Permanent Discontinuance or Interruption in Manufacturing of a Device Under Section 506J of the FD&C Act

弊社メールマガジン第91号でご案内しておりましたとおり、CARES Actの成立により、FD&C Actのセクション506Jに、新型コロナウイルス感染症による公衆衛生緊急時における医療機器の製造の永久的な中止または中断に関するFDAへの報告についての内容が盛り込まれました。

本ガイダンスは、特定の医療機器製品の不足を防止または軽減するために、当該機器の製造における変更(永久的な中止または中断)について、製造業者がFDAにタイムリーに有益な報告を提供できるようにするものです。

本ガイダンスでは、以下の内容が規定されています。

・製造の中断または永久的中止を FDAに通知するためのポリシー
・追加の通知
・1995年ペーパーワーク削減法

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/notifying-fda-permanent-discontinuance-or-interruption-manufacturing-device-under-section-506j-fdc

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)
※CARES Act：コロナウイルス支援・救済・経済安全保障法(Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security Act)

7) 医療機器のクラス分類について
(2023/11/30 Updated)

FDAは、医療機器のクラス分類について公表しました。

De Novo分類の要求を受け、特定の固形創傷被覆材または軟膏として配合された創傷被覆材および液体の創傷洗浄剤は、クラスII (特別管理および 510(k)の対象)に分類されました。

・Certain Solid Wound Dressings
https://www.federalregister.gov/documents/2023/11/30/2023-26209/medical-devices-general-and-plastic-surgery-devices-classification-of-certain-solid-wound-dressings

De Novo分類の要求を受け、赤血球成分処理・保存用容器システムは、クラスII (特別管理)に分類されました。

・Container System for the Processing and Storage of Red Blood Cell Components
https://www.federalregister.gov/documents/2023/11/09/2023-24717/medical-devices-hematology-and-pathology-devices-classification-of-the-container-system-for-the

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)