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1) 臨床試験におけるデータモニタリング委員会の利用に関するドラフトガイダンスについて
2) 医療機器のユーザー手数料の小規模事業者資格および認定の一部更新に関するドラフトガイダンスについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 臨床試験におけるデータモニタリング委員会の利用に関するドラフトガイダンスについて
(2024/2/13 Updated)

FDAは、臨床試験におけるデータモニタリング委員会の利用に関する以下のドラフトガイダンスを公表しました。

・Use of Data Monitoring Committees in Clinical Trials

本ガイダンスは、治験依頼者におけるデータモニタリング委員会の発足時期の決定を支援することを目的とし、既存の以下ガイダンスに取って代わることを目的としています。

・Establishment and Operation of Clinical Trial Data Monitoring Committees: Guidance for Clinical Trial Sponsors

本件に関する意見募集は、2024年4月15日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/use-data-monitoring-committees-clinical-trials

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)

2) 医療機器のユーザー手数料の小規模事業者資格および認定の一部更新に関するドラフトガイダンスについて
(2024/2/22 Updated)

FDAは、医療機器のユーザー手数料の小規模事業者資格および認定の一部更新に関する以下のドラフトガイダンスを公表しました。

・Select Updates for the Medical Device User Fee Small Business Qualification and Certification Guidance

本ガイダンスは、既存の以下のガイダンスの一部更新を提案することを目的としています。本ガイダンスでは、中小企業の登録料免除の許可に関する追加情報が示されています。

・Medical Device User Fee Small Business Qualification and Certification

本件に関する意見募集は、2024年4月22日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/select-updates-medical-device-user-fee-small-business-qualification-and-certification-guidance

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)