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1) メンテナンスや修理が必要な機器の「再製造」を明確にする最終ガイダンスについて

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1) メンテナンスや修理が必要な機器の「再製造」を明確にする最終ガイダンスについて
(2024/5/9 Updated)

FDAは、メンテナンスや修理が必要な機器の「再製造」を明確にする最終ガイダンスを公表しました。

・Remanufacturing of Medical Devices

本ガイダンスは、「保守」と「再製造」の区別を明確にすることを目的としています。

詳細は、下記URLより確認することができます。
https://www.fda.gov/media/150141/download

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)