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1) FDA、カナダ保健省およびMHRAによる機械学習医療機器(MLMD)の透明性に関する指針について
2) 臨床試験において過小評価されている集団からの参加者の登録を改善するための多様性行動計画について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) FDA、カナダ保健省およびMHRAによる機械学習医療機器(MLMD)の透明性に関する指針について
(2024/6/13 Updated)

弊社メールマガジン第88号でご案内しておりました「FDA、カナダ保健省およびMHRAによるGood Machine Learning Practice (GMLP)の開発のための10の指針（2021年10月公表）」に基づき、FDA、カナダ保健省およびMHRAは機械学習対応医療機器（MLMD）の透明性に関する指針を明確化しました。
本指針は、優れた透明性を実践、推進する際に考慮すべき事項を示すことを意図しています。

本指針は、2021年に示された10の指針のうち、特に以下2点に基づいています。
・指針7. Human-in-the-loop (HITL)機械学習の場合、モデル単体だけでなく人とAIのチームの性能に重点を置いている。
・指針9. ユーザーに明確で必要な情報を提供する。

また、本指針では次の事項を考慮するものとされており、これらに関する詳細が示されています。
・who （関係者)
・why (動機)
・what (関連情報)
・where (情報の配置)
・when (タイミング)
・how (透明性をサポートする方法)

詳細は下記URLより確認することができます。
https://www.fda.gov/medical-devices/software-medical-device-samd/transparency-machine-learning-enabled-medical-devices-guiding-principles

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)
※MHRA：イギリス医薬品・医療製品規制庁(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)

2) 臨床試験において過小評価されている集団からの参加者の登録を改善するための多様性行動計画について
(2024/6/26 Updated)

FDAは、臨床試験において過小評価されている集団からの参加者の登録を改善するための多様性行動計画についてドラフトガイダンスを公表しました。

・Diversity Action Plans to Improve Enrollment of Participants from Underrepresented Populations in Clinical Studies

本ガイダンスは、臨床試験について、ガイダンスで指定した形式と方法で多様性行動計画を提出することを義務付け、臨床試験で歴史的に過小評価されている集団からの参加者の登録を増やし、意図された使用集団に対する証拠の強度などを向上させることを目的としています。

本件に関する意見募集は、2024年9月26日まで実施されています。

詳細は、下記URLより確認することができます。
https://www.fda.gov/media/179593/download

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)