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1) 業界向けの改訂版ドラフトガイダンス「医療機器および処方薬に関する誤情報への対処 質疑応答」について
2) 歯科用硬化ライトおよび歯科用コンポジットレジン機器の市販前申請(510(k))に関するドラフトガイダンスについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 業界向けの改訂版ドラフトガイダンス「医療機器および処方薬に関する誤情報への対処:質疑応答」について
(2024/7/8 Updated)

FDAは、業界向けの改訂版ドラフトガイダンス「医療機器および処方薬に関する誤情報への対処:質疑応答」を公表しました。
この改訂版ドラフトガイダンスは、承認/認可された医療製品に関する誤情報またはそれに関連する誤情報に企業が自主的に対処する際に抱く可能性のある一般的な質問に対するFDAの現在の考え方を説明するものとなります。なお、この改訂版ドラフトガイダンスは最終版ではなく、現時点では有効ではありません。

詳細は、下記URLより確認することができます。
https://www.fda.gov/media/179827/download

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)

2) 歯科用硬化ライトおよび歯科用コンポジットレジン機器の市販前申請(510(k))に関するドラフトガイダンスについて
(2024/7/12 Updated)

FDAは、歯科用硬化ライトおよび歯科用コンポジットレジン機器の市販前申請(510(k))に関する以下のドラフトガイダンスを公表しました。

・Dental Curing Lights – Premarket Notification(510(k)) Submissions
・Dental Composite Resin Devices – Premarket Notification (510(k)) Submissions

本ガイダンスは510(k)申請に関する推奨事項を示しています。また、本ガイダンスの最終版が発行されると、既に発行されている同名のガイダンスと置き換わります。

本件に関する意見募集は、2024年9月10日まで実施されています。

詳細は、下記URLより確認することができます。
歯科用硬化ライト
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/dental-curing-lights-premarket-notification-510k-submissions
歯科用コンポジットレジン機器
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/dental-composite-resin-devices-premarket-notification-510k-submissions

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)