【米国】医療機器メールマガジン – 第122号(2024/9/12配信)
■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) MDSAPリモートおよびハイブリット監査パイロットプログラムの延長
2) 電子製品のユーザーマニュアルに許容されるメディアに関するガイダンス
3) 医療機器の事前変更管理計画に関するドラフトガイダンスについて
4) 医療機器のDe Novoリクエストの電子申請テンプレートについて
5) マンモグラフィ品質基準法(MQSA)および規制改正に関する中小企業向けコンプライアンスガイドラインについて
6) 製造業者向け自主的故障概要報告(VMSR)プログラムのガイダンスについて
■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) MDSAPリモートおよびハイブリット監査パイロットプログラムの延長
(2024/8/1 Updated)
MDSAP監査組織は、監査スケジュールに完全リモートおよびハイブリッド監査を採用し、手順書で定義されている当該パイロットは2024年9月に終了する予定でしたが、2025年3月31日まで延長することになります。
詳細は下記URLより確認することができます。
https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-single-audit-program-mdsap/extension-remote-and-hybrid-auditing-pilot-mdsap-au-p0036
※MDSAP：医療機器単一監査プログラム(Medical Device Single Audit Program)
2) 電子製品のユーザーマニュアルに許容されるメディアに関するガイダンス
(2024/8/20 Updated)
FDAは、電子製品のユーザーマニュアルに許容されるメディアに関するガイダンスを公表しました。
・Acceptable Media for Electronic Product User Manuals
本ガイダンスは、電子製品に付属するユーザーマニュアルを紙または電子ファイルで提供できることを明確にしたガイダンスです。現在、電子メディアが広く使用されていることを認識し、同時に紙の消費量を削減し、アクセス性を高め、編集と交信のための迅速な手段を提供することを目的としています。
詳細は、下記URLより確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/acceptable-media-electronic-product-user-manuals
※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)
3) 医療機器の事前変更管理計画に関するドラフトガイダンスについて
(2024/8/22 Updated)
FDAは、医療機器の事前変更管理計画に関するドラフトガイダンスを公表しました。
・Predetermined Change Control Plans for Medical Devices
本ガイダンスは、事前変更管理計画に含めるべき変更のタイプに関するFDAの現在の考え方と、医療機器の市販前申請における事前変更管理計画に含める情報に関する推奨事項を示しています。
本件に関する意見募集は、2024年11月20日まで実施されています。
詳細は、下記URLより確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/predetermined-change-control-plans-medical-devices
※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)
4) 医療機器のDe Novoリクエストの電子申請テンプレートについて
(2024/8/23 Updated）
FDAは、医療機器のDe Novoリクエストの電子申請テンプレートを公表しました。
・Electronic Submission Template for Medical Device De Novo Requests
電子申請テンプレートは、本ガイダンスの本文の中にリンクが張られています。
本ガイダンスは、電子形式によるDe Novoリクエストの提出基準、確立スケジュール、法定要件を満たすための要件免除および免除の基準を示しています。
2025年10月1日以降は、De Novoリクエストの電子申請はこのガイダンスに沿って行う必要があります。
詳細は、下記URLより確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/electronic-submission-template-medical-device-de-novo-requests
※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)
5) マンモグラフィ品質基準法(MQSA)および規則改正に関する中小企業向けコンプライアンスガイドラインについて
(2024/8/26 Updated)
FDAは、マンモグラフィ品質基準法(MQSA)および規則改正に関する中小企業向けコンプライアンスガイドラインを公表しました。
・Mammography Quality Standards Act and Regulation Amendments: Small Entity Compliance Guide
本ガイダンスは、中小企業規制執行公正法(公法 104-121、公法 110-28 により改正)の第212条に従って、中小企業が2024年9月10日に発効するマンモグラフィ品質基準法(MQSA)の変更に準拠できるように支援することを目的としています。
詳細は、下記URLより確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/mammography-quality-standards-act-and-regulation-amendments-small-entity-compliance-guide
※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)
6) 製造業者向け自主的不具合概要報告(VMSR)プログラムのガイダンスについて
(2024/8/29 Updated)
FDAは、製造業者向け自主的不具合概要報告(VMSR)プログラムのガイダンスを公表しました。
・Voluntary Malfunction Summary Reporting (VMSR) Program for Manufacturers
本ガイダンスは、製造業者が自主的不具合概要報告(VMSR)プログラムをさらに理解し、活用できるようにすることを目的としています。
このプログラムは、製造業者が特定の製品コードを持つ製品に関連する特定の不具合を、四半期ごとに概要形式でFDAに報告できる確立されたプログラムとなっています。
詳細は、下記URLより確認することができます。
※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)