■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 製品ライフサイクル全体にわたる患者選好情報の自主的な取り込みに関するドラフトガイダンスについて
2) 医療機器の生体適合性評価のための化学分析に関するドラフトガイダンスについて
3) ASCAプログラムに関する3つのドラフトガイダンスについて
4) 診断用X線装置メーカー向け放射線管理規則の明確化に関するガイダンスについて
5) 4種の歯科用機器の最終ガイダンスについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 製品ライフサイクル全体にわたる患者選好情報の自主的な取り込みに関するドラフトガイダンスについて
(2024/9/6 Updated)

FDAは、製品ライフサイクル全体にわたる患者選好情報の自主的な取り込みに関するドラフトガイダンスについて公表しました。

・Incorporating Voluntary Patient Preference Information over the Total Product Life Cycle
FDAは、患者選好情報を医療機器のベネフィット・リスクプロファイルの評価に役立てることができ、また役立てるべきだと考えています。本ガイダンスは、FDAスタッフが意思決定において患者の選好情報をどのように考慮するかについての推奨事項を示しています。本ガイダンスの目的は次のとおりです。

1. スポンサーまたはその他の関係者がFDAに患者の選好情報を提出することを奨励し、FDAの意思決定を支援すること
2. 有効な科学的証拠につながる可能性のある患者の選好調査の推奨品質を概説すること
3. 患者の選好情報を収集してFDAに提出するための実用的な推奨事項を提供すること
4. FDAが意思決定の概要に患者の選好情報を含めることについて説明し、そのような情報をデバイスのラベルに含めるための推奨事項を提供すること

本件に関する意見募集は、2024年11月5日まで実施されています。

詳細は、下記URLより確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/incorporating-voluntary-patient-preference-information-over-total-product-life-cycle

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)

2) 医療機器の生体適合性評価のための化学分析に関するドラフトガイダンスについて
(2024/9/19 Updated)

FDAは、医療機器の生体適合性評価のための化学分析に関するドラフトガイダンスについて公表しました。

・Chemical Analysis for Biocompatibility Assessment of Medical Devices

本ガイダンスは、医療機器の生体適合性を評価するための化学分析に関するFDAの推奨事項を示しています。その推奨事項は、一貫性を促進し、医療機器申請における化学分析の効率的な審査を促進することを目的としています。

本件に関する意見募集は、2024年11月18日まで実施されています。

詳細は、下記URLより確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/chemical-analysis-biocompatibility-assessment-medical-devices

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)

3) ASCAプログラムに関する3つのドラフトガイダンスについて
(2024/9/23 Updated)

FDAは、ASCA(適合性評価のための認定スキーム(Accreditation Scheme for Conformity Assessment))に関する3つのドラフトガイダンスについて公表しました。

・The Accreditation Scheme for Conformity Assessment (ASCA) Program
・Biocompatibility Testing of Medical Devices – Standards Specific Information for the Accreditation Scheme for Conformity Assessment (ASCA) Program
・Basic Safety and Essential Performance of Medical Electrical Equipment, Medical Electrical Systems, and Laboratory Medical Equipment – Standards Specific Information for the Accreditation Scheme for Conformity Assessment (ASCA) Program

本ガイダンスは、弊社メールマガジン第76号でご案内しておりました2020年9月25日に公開された3つのASCAパイロットガイダンスによるパイロット認定スキームを終了し、パイロット段階での教訓に基づいて改善されたASCAプログラムであり、ASCAパイロットガイダンスに代わるものとなります。

本件に関する意見募集は、2024年11月22日まで実施されています。

詳細は、下記URLより確認することができます。
・The Accreditation Scheme for Conformity Assessment (ASCA) Program
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/accreditation-scheme-conformity-assessment-asca-program

・Biocompatibility Testing of Medical Devices – Standards Specific Information for the Accreditation Scheme for Conformity Assessment (ASCA) Program
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/accreditation-scheme-conformity-assessment-asca-program

・Basic Safety and Essential Performance of Medical Electrical Equipment, Medical Electrical Systems, and Laboratory Medical Equipment – Standards Specific Information for the Accreditation Scheme for Conformity Assessment (ASCA) Program
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/basic-safety-and-essential-performance-medical-electrical-equipment-medical-electrical-systems-and-0

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)

4) 診断用X線装置メーカー向け放射線管理規則の明確化に関するガイダンスについて
(2024/9/27 Updated)

FDAは、診断用X線装置メーカー向け放射線管理規則の明確化に関するガイダンスについて公表しました。

・Clarification of Radiation Control Regulations For Manufacturers of Diagnostic X-Ray Equipment

本ガイダンスは、診断用X線システムの対象となる連邦食品医薬品化粧法(FD&C法)の電子製品条項およびその条項を実施する規則に基づいて診断用X線装置に適用される要件のみを取り上げています。

詳細は、下記URLより確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/clarification-radiation-control-regulations-manufacturers-diagnostic-x-ray-equipment

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)

5) 4種の歯科用機器の最終ガイダンスについて
(2024/9/30 Updated)

FDAは、4種の歯科用機器の最終ガイダンスについて公表しました。

・Air Powered Dental Handpieces and Air Motors – Performance Criteria for Safety and Performance Based Pathway
・Dental Cements – Performance Criteria for Safety and Performance Based Pathway
・Dental Ceramics – Performance Criteria for Safety and Performance Based Pathway
・Dental Impression Materials – Performance Criteria for Safety and Performance Based Pathway

本ガイダンスは、性能を既存品と直接比較するのではなく、ガイダンスで特定されている性能基準と比較して実質的同等性を確認することができます。

詳細は、下記URLより確認することができます。
・Air Powered Dental Handpieces and Air Motors – Performance Criteria for Safety and Performance Based Pathway
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/air-powered-dental-handpieces-and-air-motors-performance-criteria-safety-and-performance-based

・Dental Cements – Performance Criteria for Safety and Performance Based Pathway
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/dental-cements-performance-criteria-safety-and-performance-based-pathway

・Dental Ceramics – Performance Criteria for Safety and Performance Based Pathway
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/dental-ceramics-performance-criteria-safety-and-performance-based-pathway

・Dental Impression Materials – Performance Criteria for Safety and Performance Based Pathway
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/dental-impression-materials-performance-criteria-safety-and-performance-based-pathway

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)