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1) 骨内インプラントおよび骨内インプラントアバットメントにおけるSafety and Performance Based Pathway(安全性および性能に基づく市販許可手続き)の性能基準に関するガイダンスについて

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1) 骨内インプラントおよび骨内インプラントアバットメントにおけるSafety and Performance Based Pathway(安全性および性能に基づく市販許可手続き)の性能基準に関するガイダンスについて
(2024/10/15 Updated)

FDAは、骨内インプラントおよび骨内インプラントアバットメントにおけるSafety and Performance Based Pathway(安全性および性能に基づく市販許可手続き)の性能基準に関するガイダンスについて公表しました。

・Endosseous Dental Implants and Endosseous Dental Implant Abutments – Performance Criteria for Safety and Performance Based Pathway

本ガイダンスは、性能を既存品と直接比較するのではなく、ガイダンスで特定されている性能基準と比較して実質的同等性を確認することができます。

詳細は、下記URLより確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/endosseous-dental-implants-and-endosseous-dental-implant-abutments-performance-criteria-safety-and

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)