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1) 人工知能対応デバイスソフトウェア機能を含むデバイスのマーケティング申請の内容に関する推奨事項について
2) 連邦食品医薬品化粧品法(FD&C法)の第506J条に基づく機器の製造の永久的な中止または中断に関するFDAへの通知について
3) 医療用パルスオキシメータの非臨床および臨床性能試験、ラベリングおよび市販前申請の推奨事項について
4) 市販前承認申請および人道的医療機器免除に関するモジュラー審査について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 人工知能対応デバイスソフトウェア機能を含むデバイスのマーケティング申請の内容に関する推奨事項について
(2025/1/7 Updated)

FDAは、人工知能対応デバイスソフトウェア機能を含むデバイスのマーケティング申請の内容に関する推奨事項についてドラフトガイダンスを公表しました。

・Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions: Lifecycle Management and Marketing Submission Recommendations

本ガイダンスでは、FDAによるデバイスの審査のための適切な文書の作成をサポートする情報も含まれています。

本件に関する意見募集は、2025年4月7日まで実施されています。

詳細は下記HPより確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/artificial-intelligence-enabled-device-software-functions-lifecycle-management-and-marketing

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)

2) 連邦食品医薬品化粧品法(FD&C法)の第506J条に基づく機器の製造の永久的な中止または中断に関するFDAへの通知について
(2025/1/7 Updated)

FDAは、FD&C法の第506J条に基づく機器の製造の永久的な中止または中断に関するFDAへの通知について公表しました。

・Notifying FDA of a Permanent Discontinuance or Interruption in Manufacturing of a Device Under Section 506J of the FD&C Act

本ガイダンスは、FD&C法の第506J条に基づくFDAへの通知の他に、製造業者がFDAに通知する必要がある機器リストも記載されています。

詳細は下記HPより確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/notifying-fda-permanent-discontinuance-or-interruption-manufacturing-device-under-section-506j-fdc

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)

3) 医療用パルスオキシメータの非臨床よび臨床性能試験、ラベリングおよび市販前申請の推奨事項について
(2025/1/7 Updated)

FDAは、医療用パルスオキシメータの非臨床および臨床性能試験、ラベリングおよび市販前申請の推奨事項についてドラフトガイダンスを公表しました。

・Pulse Oximeters for Medical Purposes – Non-Clinical and Clinical Performance Testing, Labeling, and Premarket Submission Recommendations

本ドラフトガイダンスは、医療用パルスオキシメータの市販前申請をサポートするために、非臨床および臨床性能試験に関するFDAの推奨事項を示しています。特に人の皮膚の色素沈着によって影響を受ける可能性があるという懸念事項が記載されています。

本件に関する意見募集は、2025年3月10日まで実施されています。

詳細は下記HPより確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/pulse-oximeters-medical-purposes-non-clinical-and-clinical-performance-testing-labeling-and

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)

4) 市販前承認申請および人道的医療機器免除に関するモジュラー審査ついて
(2025/1/13 Updated)

FDAは、市販前承認申請および人道的医療機器免除に関するモジュラー審査について公表しました。

・Premarket Approval Application and Humanitarian Device Exemption Modular Review

本ガイダンスは、市販前承認申請 (PMA) および人道的医療機器免除 (HDE) のモジュラー審査プログラムに関する情報と、PMAまたはHDEに関する審査の手順について説明しています。
本ガイダンスによるモジュラー審査により、審査プロセスの効率化を目的としています。

詳細は下記HPより確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/premarket-approval-application-and-humanitarian-device-exemption-modular-review

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)