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1) 医療機器の臨床試験における性別固有データの評価について

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1) 医療機器の臨床試験における性別固有データの評価について
(2025/3/31 Updated)

FDAは、医療機器の臨床試験における性別固有データの評価についてのガイダンスを公表しました。

・Evaluation of Sex-Specific Data in Medical Device Clinical Studies

本ガイダンスの目的は、機器の臨床試験における性別に関する適切な登録や試験データの性別における分析が適切に行われることで、男女兼用の医療機器の性能に関する利用可能なデータの品質と一貫性を向上させることです。

詳細は下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/evaluation-sex-specific-data-medical-device-clinical-studies-guidance-industry-and-food-and-drug

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)