■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) Q-Submissionプログラムのガイダンスについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) Q-Submissionプログラムのガイダンスについて
(2025/5/29 Updated)

FDAは、Q-Submissionプログラムに関する以下のガイダンスを公表しました。

・Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-Submission Program

本ガイダンスは、Q-Submissionについて全体的に説明されており、申請者が利用できる各申請におけるFDAとのやり取りに関する概要を示す事を目的としています。

また、Q-Submissionの事前申請（Pre-Sub)をサポートするためのドラフトガイダンスが公開されております。
・Electronic Submission Template for Medical Device Q-Submissions

本ドラフトガイダンスに関する意見募集は、2025年7月28日まで実施されています。

詳細は、下記URLより確認することができます。

・Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-Submission Program
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/requests-feedback-and-meetings-medical-device-submissions-q-submission-program

・Electronic Submission Template for Medical Device Q-Submissions
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/electronic-submission-template-medical-device-q-submissions

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)