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1) 医療機器ユーザー料金における中小企業の条件と決定に関する最終ガイダンスについて

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1) 医療機器ユーザー料金における中小企業の条件と決定に関する最終ガイダンスについて
(2025/7/31 Updated)

FDAは、医療機器ユーザー料金における中小企業の条件と決定に関する最終ガイダンスについて公表しました。

・Medical Device User Fee Small Business Qualification and Determination

本ガイダンスは、FDAへの申請料の減額または免除の対象となる「中小企業」の資格要件や手続きに関する解説がされています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/medical-device-user-fee-small-business-qualification-and-determination

また、下記のURLより、2025年および2026年のユーザーフィーを確認することができます。
https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/medical-device-user-fee-amendments-mdufa-fees?utm_medium=email&utm_source=govdelivery

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)