■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 人工知能(AI)対応の医療機器ソフトウェア機能の事前決定された変更管理計画における市販前申請の推奨事項に関するガイダンスの改訂について
2) 市販前申請(510 (k))における歯科用骨移植材料の動物実験に関する最終ガイダンスについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 人工知能(AI)対応の医療機器ソフトウェア機能の事前決定された変更管理計画における市販前申請の推奨事項に関するガイダンスの改訂について
(2025/8/18 Updated)

弊社メールマガジン第126号でご案内しておりました人工知能(AI)対応の医療機器ソフトウェア機能の事前決定された変更管理計画における市販前申請の推奨事項に関するガイダンスが改訂されました。

・Marketing Submission Recommendations for a Predetermined Change Control Plan for Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions

本ガイダンスは、通常なら、新たな申請が必要になるような変更であっても、承認された内容に「事前決定された変更管理計画(Predetermined Change Control Plan：PCCP)」が含まれている場合、追加の申請は不要とされております。

詳細は下記HPより確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/marketing-submission-recommendations-predetermined-change-control-plan-artificial-intelligence

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)

2) 市販前申請(510 (k))における歯科用骨移植材料の動物実験に関する最終ガイダンスについて
(2025/8/22 Updated)

FDAは、市販前申請(510 (k))における歯科用骨移植材料の動物実験に関する最終ガイダンスについて公表しました。

・Animal Studies for Dental Bone Grafting Material Devices – Premarket Notification (510(k)) Submissions

本ガイダンスは、歯科用骨移植材料の510(k)申請をサポートするために含める動物実験に関するFDAの推奨事項を提供しております。
推奨事項の中には、非動物実験に関する内容もあり、FDAへの相談を奨励されております。

詳細は、下記URLより確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/animal-studies-dental-bone-grafting-material-devices-premarket-notification-510k-submissions

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)