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1) 特定の市販前申請に関するQMSRのドラフトガイダンスについて

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1) 特定の市販前申請に関するQMSRのドラフトガイダンスについて
(2025/10/27 Updated)

FDAは、特定の市販前申請に関するQMSRのドラフトガイダンスについて公表しました。

・Quality Management System Information for Certain Premarket Submission Reviews

本ガイダンスは、市販前承認申請(PMA)および人道機器適用免除申請(HDE)に含まれる品質マネジメントシステムに関する内容となっており、2003年2月3日に公開された「Quality System Information for Certain Premarket Application Reviews」のガイダンスに取って代わるものになります。

詳細は、下記URLより確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/quality-management-system-information-certain-premarket-submission-reviews

※QMSR：品質マネジメントシステム規則(Quality Management System Regulation)
※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)
※PMA：市販前承認(Premarket Approval)
※HDE：人道機器適用免除(Humanitarian Device Exemption)