■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 製造および品質マネジメントシステムに使用されるソフトウェアの保証に関するガイダンスについて
2) 医療機器におけるサイバーセキュリティの品質マネジメントシステムの考慮事項と市販前申請に関するガイダンスについて
3) クラスII機器の市販前申請免除に関する意見募集について
4) 認知規格リストの改正について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 製造および品質マネジメントシステムに使用されるソフトウェアの保証に関するガイダンスについて
(2026/2/3 Updated)

FDAは、製造および品質マネジメントシステムに使用されるソフトウェアの保証に関するガイダンスを公表しました。
・Computer Software Assurance for Production and Quality Management System Software

本ガイダンスは、医療機器製造および品質システムに関する規制（21 CFR Part 820）への適合を支援することを目的とし、従来のソフトウェアバリデーションの考え方を発展させ、ソフトウェアの使用目的やリスクに応じて保証活動の厳格さを調整するリスクベースアプローチを提示しています。これにより、すべてのソフトウェアに同一レベルの検証を求めるのではなく、製品品質や患者安全に影響する可能性に応じて適切な保証活動を実施することが推奨されています。またガイダンスの後半部分には、参考として対象となるソフトウェアの例が示されています。

本ガイダンスは、2002年に公表されたガイダンス「General Principles of Software Validation」のSection 6: Validation of Automated Process Equipment and Quality System Softwareに置き換わるものです。

また本ガイダンスは、2025年9月24日に発行された同名のガイダンスに置き換わるものです。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/computer-software-assurance-production-and-quality-management-system-software

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)

2) 医療機器におけるサイバーセキュリティの品質マネジメントシステムの考慮事項と市販前申請に関するガイダンスについて
(2026/2/3 Updated)

FDAは、医療機器におけるサイバーセキュリティの品質マネジメントシステムの考慮事項と市販前申請に関するガイダンスを公表しました。
・Cybersecurity in Medical Devices: Quality Management System Considerations and Content of Premarket Submissions

本ガイダンスは、サイバーセキュリティリスクを有する医療機器に対し、市販前申請においてFDAが推奨する内容をまとめたものです。一般原則としては、品質マネジメントシステムとの関連性、サイバーセキュリティのリスク管理、透明性の確保、FD&C Act第524B条に基づくサイバーデバイス(Cyber device)の考え方などが解説されています。
本ガイダンスは、効率的な市販前申請を促進するとともに、医療機器がサイバーセキュリティの脅威に対し十分な強靭性を備えることを目的としています。

また、本ガイダンスは2025年6月27日に発行された下記ガイダンスを置き換えるものです。
・Cybersecurity in Medical Devices: Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/cybersecurity-medical-devices-quality-management-system-considerations-and-content-premarket

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)

3) クラスII機器の市販前申請免除に関する意見募集について
(2026/2/6 Updated)

FDAは、クラスII機器の市販前申請免除に関する意見募集について公表しました。
本通知の表1に市販前申請免除される機器(Blood pressure cuffなど13品目)、表2に条件付きで市販前申請免除される機器(Massagerなど11品目)が示されています。

意見募集は、2026年4月7日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.federalregister.gov/documents/2026/02/06/2026-02377/medical-devices-exemptions-from-premarket-notification-class-ii-devices-request-for-comments

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)

4) 認知規格リストの改正について
(2026/2/18 Updated)

FDAは、認知規格リストの改正を公表しました。
本改正は、医療機器の特定の要件を満たすために認知規格への適合を宣言する製造業者を支援することを目的としています。

詳細は、下記URLより確認することができます。
https://www.federalregister.gov/documents/2026/02/19/2026-03310/food-and-drug-administration-modernization-act-of-1997-modifications-to-the-list-of-recognized

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)