■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) コンビネーション製品における市販後安全性報告(PMSR)に関する最終ガイダンスについて
2) 2020年度における医療機器の審査手数料および設登録費用について
3) MR環境における医療機器の安全性のための試験およびラベリングに関するドラフトガイダンスについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) コンビネーション製品における市販後安全性報告(PMSR)に関する最終ガイダンスについて
(2019/7/22 Updated)

FDAは、コンビネーション製品における市販後安全性報告(PMSR)に関する最終ガイダンスを公表しました。

本ガイダンスは、FDAが2016年12月20日に発行した、コンビネーション製品のPMSR要件に関する最終規則に準拠するための報告要件等について示されています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/postmarketing-safety-reporting-combination-products

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)

2) 2020年度における医療機器の審査手数料および施設登録費用について
(2019/7/31 Updated)

FDAは、医療機器の審査手数料および施設登録費用を公表し、2020年度分の金額が確定しました。

以下、一部費用の抜粋ですが、従来通り、前年度分の金額から値上げが実施されています。

・510(k)審査手数料：＄11,594 (標準)
・De Novo審査手数料：＄102,299 (標準)
・PMA審査手数料：＄340,995(標準)
・施設登録年間登録料：＄5,236

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.federalregister.gov/documents/2019/07/31/2019-16270/medical-device-user-fee-rates-for-fiscal-year-2020

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)
※PMA：市販前承認(Premarket Approval)

3) MR環境における医療機器の安全性のための試験およびラベリングに関するドラフトガイダンスについて
(2019/8/2 Updated)

FDAは、MR環境における医療機器の安全性のための試験およびラベリングに関するドラフトガイダンスを公表しました。

本ドラフトガイダンスでは、MR環境における医療機器の安全性と互換性を評価するための試験に関するFDAの推奨事項と、MR環境におけるラベリングの安全情報の推奨形式が示されています。

本件に関する意見募集は、2019年10月1日まで実施されています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/testing-and-labeling-medical-devices-safety-magnetic-resonance-mr-environment

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)