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1) デジタルヘルスソフトウェアの事前認証(Pre-Cert)パイロットプログラムへの参加呼びかけについて

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1) デジタルヘルスソフトウェアの事前認証(Pre-Cert)パイロットプログラムへの参加呼びかけについて
(2019/5/22 Updated)

弊社メールマガジン第55号でご案内したデジタルヘルスソフトウェアの事前認証(Pre-Cert)パイロットプログラムへの参加について、FDAは新たな呼びかけを開始しました。

中小規模のソフトウェア開発者や様々な低リスクおよび高リスクのSaMDを製造している企業等を対象として、テストケースとして本プログラムへの参加を呼びかけています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov/medical-devices/digital-health-software-precertification-pre-cert-program/digital-health-software-precertification-pre-cert-program-participate-2019-test-plan

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)
※SaMD：医療機器としてのソフトウェア(Software as a Medical Device)