【米国】医療機器メールマガジン – 第59号(2019/5/23配信)
■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) ニチノールを含む医療機器の非臨床評価のための技術的考察に関するドラフトガイダン
スについて
2) 定量的画像処理機能をもつ医療機器の市販前届出における技術的性能評価に関するドラフトガイダンスについて
3) 「コンビニエンスキット」のUDI に関するガイダンスについて
4) 市販前届出におけるベンチ性能テスト(非臨床)の試験報告書に含まれるべき内容について
5) 医療機器の有害事象報告に関する2つのウェブサイトについて
6) 医療機器のための患者の選好情報(PPI)に関する優先度リストについて
7) Q-submissionプログラムに係る最終ガイダンスについて
8) 医療機器の規制上の意思決定における患者報告アウトカム(PRO)の使用について
■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) ニチノールを含む医療機器の非臨床評価のための技術的考察に関するドラフトガイダン
スについて
(2019/4/19 Updated)
FDA は、ニチノールを含む医療機器の非臨床評価のための技術的考察に関するドラフトガイダンスを公表しました。
ニチノールとは、ニッケルとチタンの合金であり、熱による形状記憶の性質を持ちます。
本ドラフトガイダンスでは、複雑な熱機械的挙動を持つニチノールを含有する医療機器の安全性と性能の評価について示されています。
詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/technical-considerations-non-clinical-assessment-medical-devices-containing-nitinol
※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)
2) 定量的画像処理機能をもつ医療機器の市販前届出における技術的性能評価に関するドラフトガイダンスについて
(2019/4/19 Updated)
FDA は、定量的画像処理機能をもつ医療機器の市販前届出における技術的性能評価に関するドラフトガイダンスを公表しました。
定量的画像処理機能をもつ医療機器の市販前届出においては、性能仕様および関連データを含めることを推奨する等の内容が示されています。
詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM636178.pdf
※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)
3) 「コンビニエンスキット」のUDI に関するガイダンスについて
(2019/4/24 Updated)
FDA は、「コンビニエンスキット」のUDI に関するドラフトガイダンスを公表しました。
「コンビニエンスキット」とは、2つ以上の異なる医療機器が一緒に包装されたものです。
本ガイダンスは、2016 年に公開されていたドラフトガイダンスがファイナライズされたものであり、ドラフトガイダンスでも述べられていたように、キットの個々の医療機器は、UDI がキットのラベルに含まれている限り、UDI の表示要件から免除されるとしています。
また、体外診断医療機器、コンビネーション製品については本ガイダンスの対象外であることも併せて示されています。
詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/unique-device-identification-convenience-kits
※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)
※UDI：機器固有識別子(Unique Device Identification)
4) 市販前届出におけるベンチ性能テスト(非臨床)の試験報告書に含まれるべき内容について
(2019/4/24 Updated)
FDA は、市販前届出におけるベンチ性能テスト(非臨床)の試験報告書に含まれるべき内容を示したガイダンスを公表しました。
本ガイダンスは、2018 年に公開されていたドラフトガイダンスがファイナライズされたものであり、PMA、510(k)、HDE、IDE およびDe Novo におけるベンチ性能テスト(非臨床)に適用されます。
詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/recommended-content-and-format-non-clinical-bench-performance-testing-information-premarket
※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)
※PMA：市販前承認(Premarket Approval)
※HDE：人道機器適用免除(Humanitarian Device Exemption)
※IDE：治験医療機器適用免除(Investigational Device Exemption)
5) 医療機器の有害事象報告に関する2つのウェブサイトについて
(2019/5/2 Updated)
FDAは、医療機器の有害事象報告(MDR)に関する2つのウェブサイトを公表しました。
ウェブサイトでは、医療機器の有害事象報告(MDR)における報告要件および手順に関する情報が提供されています。
詳細は、それぞれ下記のURL より確認することができます。
・Medical Device Reporting (MDR): How to Report Medical Device Problems
https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-safety/medical-device-reporting-mdr-how-report-medical-device-problems
・Mandatory Reporting Requirements: Manufacturers, Importers and Device User Facilities
https://www.fda.gov/medical-devices/postmarket-requirements-devices/mandatory-reporting-requirements-manufacturers-importers-and-device-user-facilities
※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)
※MDR：有害事象報告(Medical Device Reporting)
6) 医療機器のための患者の選好情報(PPI)に関する優先度リストについて
(2019/5/2 Updated)
FDAは、医療機器のための患者の選好情報(PPI)に関する優先度リストを公表しました。
患者の選好情報は、医療機器の規制上の意思決定や市販前の臨床試験および市販後の評価等に影響を及ぼすインプットとされています。
本リストでは、患者の選好に関する焦点領域を示しており、医療機器の開発やそれらの機器の政府機関による評価に役立てることができると示唆しています。
詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov/about-fda/cdrh-patient-engagement/priority-list-patient-preference-sensitive-areas
※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)
※PPI：患者の選好情報(Patient Preference Information)
7) Q-submissionプログラムに係る最終ガイダンスについて
(2019/5/7 Updated)
弊社メールマガジン第48号でご案内しておりましたとおり、FDAは、医療機器申請に関する相談プログラムであるQ-submissionプログラムに係る最終ガイダンスを公表しました。
本ドラフトガイダンスは、2018年6月に公表されたドラフトガイダンスがファイナライズされたものであり、以下の2017年9月の公表されていた既存のガイダンスを置き換えます。
既存のガイダンス:
Requests for Feedback on Medical Device Submissions:The Pre-Submission Program and Meetings with Food and Drug Administration Staff
本ガイダンスには、事前相談プログラムの概要やFDAから相談元企業への回答期日の新たな目標値等が示されています。
詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov/media/114034/download
※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)
8) 医療機器の規制上の意思決定における患者報告アウトカム(PRO)の使用について
(2019/5/17 Updated)
FDAは、医療機器の規制上の意思決定における患者報告アウトカム(PRO)の使用に関するウェブサイトを公表しました。
患者報告アウトカム(PRO)とは、臨床医または他の誰かによる介在なしに、患者の健康状態の状況に関して、患者からの直接の報告に基づいて測定されるものを指します。
本ウェブサイトでは、規制上の意思決定においてPROをどのように使用するか等について示されています。
詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov/about-fda/cdrh-patient-engagement/patient-reported-outcomes-pros-medical-device-decision-making#how
※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)
※PRO：患者報告アウトカム(Patient-Reported Outcomes)