■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 医療機器の材料評価に対する取り組みについて
2) 医療機器施設の査察プロセスおよび基準の見直しと更新について
3) AI・機械学習を使用したSaMDに関する規制枠組みについて
4) クラスIに再分類された医療機器アクセサリーについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 医療機器の材料評価に対する取り組みについて
(2019/3/15 Updated)

FDAは、安全性に関する潜在的な問題に対処することを目的として、医療機器の材料評価に対する取り組みについての声明を公表しました。

本声明では、医療機器材料の安全性と生体適合性を評価するための今後の計画等について示されています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm633602.htm

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)

2) 医療機器施設の査察プロセスおよび基準の見直しと更新について
(2019/3/29 Updated)

FDAは、国内外の医療機器施設の査察プロセス並びに基準の明確化および標準化を目的としたドラフトガイダンスを公表しました。

本ドラフトガイダンスでは、追加査察(for-cause inspection)を除く国内外の医療機器施設の査察における、査察の事前通知の期日や査察期間、査察中のコミュニケーション等について等、新たなプロセスおよび基準が示されています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov/ucm/groups/fdagov-public/@fdagov-afda-gen/documents/document/ucm634774.pdf

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)

3) AI・機械学習を使用したSaMDに関する規制枠組みについて
(2019/4/2 Updated)

FDAは、AI・機械学習を使用したSaMDに関する規制枠組みの提案に関するポジションペーパー公表しました。

これまで、FDAによって承認されたAI・機械学習を使用したSaMDについては、一般的に「ロック」アルゴリズムと呼ばれ、アルゴリズムが使用されるたびに継続的に適応または学習することはありませんでしたが、本ポジションペーパーでは、「ロック」をしないアルゴリズムをもつSaMDに関する規制枠組みについてのFDAの考え方を示しています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。

https://www.regulations.gov/document?D=FDA-2019-N-1185-0001

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)
※SaMD：医療機器としてのソフトウェア(Software as a Medical Device)

4) クラスIに再分類された医療機器アクセサリーについて
(2019/4/12 Updated)

弊社メールマガジン第52号でご案内しておりましたとおり、FDAは、尿管ステント付属品等の8種の医療機器アクセサリーをクラスIに再分類しました。

対象となる医療機器アクセサリーは以下の通りです。

・Gastroenterology-urology accessories to a biopsy instrument
・Penile implant surgical accessories
・Ureteral stent accessories
・Biliary stent, drain and dilator accessories
・Suprapubic catheter accessories
・Implanted mechanical/hydraulic urinary continence device surgical accessories
・Air-handling apparatus accessory
・Corneal inlay inserter handle

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.federalregister.gov/documents/2019/04/12/2019-07290/medical-devices-classification-of-accessories-distinct-from-other-devices-finalized-list-of

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)