■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 米国外で実施された臨床試験データの要求事項に関するガイダンスについて
2) 植え込み型ブレインコンピューターインターフェース(BCI)機器に関するドラフトガイダンスについて
3) 認知されたコンセンサス標準(規格) の追加、訂正および改訂について
4) 動物由来の材料を含む医療機器に関するガイダンスについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 米国外で実施された臨床試験データの要求事項に関するガイダンスについて
(2019/2/21 Updated)

FDAは、米国外で実施された臨床試験データの要求事項に関する最終ガイダンス2件を公表しました。

2019年2月21日以降に開始された米国外で実施された臨床試験のデータについては、独立倫理委員会(IEC)による審査および承認を含むGCPに則って実施された試験のものであることが要求され、関連して以下2件の最終ガイダンスが公表されました。

1. 受理審査(RTA)要求に関するガイダンス
510(k)申請の受理審査(RTA)要求に関するガイダンス文書であり、弊社メールマガジン第44号でご案内しておりましたとおり、2018年1月に公表されていたものがファイナライズされました。

Refuse to Accept Policy for 510(k)s – Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
https://www.fda.gov/ucm/groups/fdagov-public/@fdagov-meddev-gen/documents/document/ucm315014.pdf

2. PMA申請の受理に関するガイダンス
PMA申請の受理に関するガイダンス文書であり、弊社メールマガジン第44号でご案内しておりましたとおり、2018年1月に公表されていたものがファイナライズされました。

Acceptance and Filing Reviews for Premarket Approval Applications (PMAs) – Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
https://www.fda.gov/ucm/groups/fdagov-public/@fdagov-meddev-gen/documents/document/ucm313368.pdf

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/InvestigationalDeviceExemptionIDE/ucm631770.htm

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)

2) 植え込み型ブレインコンピューターインターフェース(BCI)機器に関するドラフトガイダンスについて
(2019/2/25 Updated)

FDAは、植え込み型ブレインコンピューターインターフェース(BCI)機器に関するドラフトガイダンスを公表しました。

本ドラフトガイダンスは、中枢神経系または末梢神経系と接続して、麻痺または切断術を受けた患者の運動機能および/または感覚機能の喪失を回復させる機器である植え込み型ブレインコンピューターインターフェース(BCI)機器の非臨床および臨床試験に関する考慮事項が示されています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov/ucm/groups/fdagov-public/@fdagov-meddev-gen/documents/document/ucm631786.pdf

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)

3) 認知されたコンセンサス標準(規格) の追加、訂正および改訂について
(2019/3/14 Updated)

FDAは、認知されたコンセンサス標準(規格)(Recognized Consensus Standards)の追加、訂正および改訂を公表しました。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.federalregister.gov/documents/2019/03/14/2019-04710/food-and-drug-administration-modernization-act-of-1997-modifications-to-the-list-of-recognized

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)

4) 動物由来の材料を含む医療機器に関するガイダンスについて
(2019/3/15 Updated)

FDAは、動物由来の材料を含む医療機器に関するガイダンスを公表しました。

本ガイダンスは、動物由来の材料を含む医療機器の安全かつ一貫した製造の文書化を目的としたものであり、市販前届出における必要な情報や、QSRの適用に関する推奨事項等が示されています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov/ucm/groups/fdagov-public/@fdagov-meddev-gen/documents/document/ucm381491.pdf

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)
※QSR：品質システム規則(Quality System Regulation)